Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.128-2203

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Наборы реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С) по ТУ 9398-014-46482062-2007

Производитель

ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Производственная площадка

ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Заявитель

ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.112198

Рег. номер товара

Мн-7.118603/7.128-2203

Состав

формы комплектации: 1) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включает: -Лизирующий раствор – 1 флакон (30 мл); -Реагент для преципитации – 1 флакон (40 мл); -Промывочный раствор № 1 – 1 флакон (50 мл); -Промывочный раствор № 2 – 1 флакон (30 мл); -Буфер для растворения – 4 пробирки (по 1,25 мл); -Отрицательный контрольный образец – 2 пробирки (по 1,5 мл); -Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) – 1 пробирка (1,0 мл); -Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) – 1 пробирка (1,0 мл). 2) Комплект реагентов для обратной транскрипции, включает: -Буферный раствор для обратной транскрипции «ОТ-буфер» - 1 пробирка (200 мкл); -Смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймеров для обратной транскрипции «Праймеры ОТ-HAV+HCV+HDV+HGV+HIV и дНТФ» - 1 пробирка (100 мкл); -Обратную транскриптазу – 1 пробирка (50 мкл). 3) Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включает: -Смесь для амплификации, запечатанную парафином – 100 пробирок или 96 пробирок, или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); -ПЦР-буфер – 2 пробирки (по 500 мкл); -Полимеразу ТехноTaq – 1 пробирка (50 мкл); -Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл); -Положительный контрольный образец – 1 пробирка (150 мкл).

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2022-07-14 02:07:49

Срок действия