Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.106-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110716
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.106-2108
Состав
в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит);
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-10-07 02:09:58
Срок действия
2026-10-07 02:09:58