Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118603/7.033-2005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Наборы реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016
Производитель
ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Производственная площадка
ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 117246, Москва, Научный проезд, д.20, стр.4
Заявитель
ООО НПО ДНК-Технология, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.108850
Рег. номер товара
Мн-7.118603/7.033-2005
Состав
в следующих комплектациях:
а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQА1, DQB1 (Фасовка А) включает:
- Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл);
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" — 2 пробирки (по 100 мкл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл);
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.;
- Крышки для стрипов - 3 шт.
б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы- 1 пробирка (4,0 мл);
- Минеральное масло - 1 флакон (8 мл);
- Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл).
- Крышки для стрипов - 48 шт.
в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает:
-Смеси для амплификации (4 наименования):
Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл);
Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл);
Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл);
Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл);
- Полимераза ТехноТаq МАХ - 1 пробирка (48 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает:
- Смеси для амплификации (6 наименований):
Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл);
Смесь для амплификации "DQB1-2"
Смесь для амплификации "DQB1-3"
Смесь для амплификации "DQB1-4"
Смесь для амплификации "DQB1-5"
Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл);
- Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл);
- Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл);
- Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2020-09-03 02:07:49
Срок действия
2025-09-03 02:07:49