Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.118570/7.371-2405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022
Производитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Производственная площадка
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
Заявитель
АО Вектор-Бест, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116477
Рег. номер товара
Мн-7.118570/7.371-2405
Состав
в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2) или 5 шт. (комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К–) - 1 фл. (3,0 мл) (комплекты 1), 2 фл. (по 3,0 мл) (комплекты 2 и 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб) - 1 фл. (2,5 мл) (комплекты 1, 2, 3);
– положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл) (комплекты 1, 2, 3);
– конъюгат - 1 фл. (8,0 мл) (комплект 1), 1 фл. (15,0 мл) (комплект 2), 2 фл. (по 15,0 мл) (комплект 3);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл. (28,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 фл. (100,0 мл) (комплект 3);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. (13,0 мл) (комплект 1), 2 фл. (по 13,0 мл) (комплект 2), 3 фл. (по 20,0 мл) (комплект 3);
– стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) (комплект 1), 2 фл. (по 12,0 мл) (комплект 2), 3 фл. (по 21,0 мл) (комплект 3);
– пленки для заклеивания планшета - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2) или 5 шт. (комплект 3);
– наконечники для дозаторов - 16 шт. (комплект 1, 2 и 3);
– ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, 2 и 3).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-10-22 02:09:55
Срок действия
-