Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.116180/7.005-2204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА 72-4-ИФА», ТУ 9398-244-18619450-2020
Производитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 125319, г. Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, пом. 2
Производственная площадка
ООО "ХЕМА", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Заявитель
ООО ХЕМА, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.98462/2211
Рег. номер товара
Мн-7.116180/7.005-2204
Состав
в составе:
- планшет 96-луночный, полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к антигену СА 72-4 - 1шт;
-калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества антигена СА 72-4-С1,С2;С3;С4;С5; Ед/мл- 5 флаконов (по 0,5мл);
- контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека известным содержанием СА 72-4 -1 флакон (0,5мл);
- концентрат конъюгата (11-кратный концентрат) -1 флакон (1,2мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата -1 флакон(12мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина(ТМБ) - 1 флакон (14мл);
- концентрат отмывочного раствора(26 кратный концентрат) -1 флакон (22мл);
-стоп-реагент-1 флакон (14мл);
- бумага для заклеивания планшета- 2шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-11-02 02:07:26
Срок действия
-