Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.114610/7.018-2103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов ТУ 9398-037-70423725-2011
Производитель
ЗАО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
ЗАО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1ЗАО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Заявитель
ЗАО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110594
Рег. номер товара
Мн-7.114610/7.018-2103
Состав
комплект №1:
- иммуносорбент - 2 планшета (24 стрипа);
- контрольный положительный образец (К+) – 2,0 мл;
- контрольный отрицательный образец (К-) – 2,0 мл;
- конъюгат-1 – 1,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) – 13,0 мл;
- конъюгат 2 – 1,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) – 2 флакона по 13,0 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] – 2 флакона по 40 мл или 1 флакон 80 мл;
- субстратный буферный раствор (СБР) – 2 флакона по 13,0 мл;
- хромоген (ТМБ) – 2,5 мл;
- стоп-реагент – 25,0 мл;
- субстратный раствор с тетраметилбензидином (СБР-ТМБ) (вместо СБР и ТМБ) – 25,0 мл
комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- контрольный положительный образец (К+) – 2,0 мл;
- контрольный отрицательный образец (К-) – 2,0 мл;
- конъюгат-1 – 0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) – 7,0 мл;
- конъюгат 2 – 0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) – 13,0 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] – 40,0 мл;
- субстратный буферный раствор (СБР) – 13,0 мл;
- хромоген (ТМБ) – 1,25 мл;
- стоп-реагент – 12,5 мл;
- субстратный раствор с тетраметилбензидином (СБР-ТМБ) (вместо СБР и ТМБ) – 12,5 мл
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов);
- контрольный положительный образец (К+) – 6,0 мл;
- контрольный отрицательный образец (К-) – 6,0 мл;
- конъюгат-1 – 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) – 30,0 мл;
- конъюгат 2 – 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) – 5 флаконов по 13,0 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] – 3 флакона по 100 мл;
- субстратный буферный раствор (СБР) – 5 флаконов по 13,0 мл;
- хромоген (ТМБ) – 6,5 мл;
- стоп-реагент – 65,0 мл;
- субстратный раствор с тетраметилбензидином (СБР-ТМБ) (вместо СБР и ТМБ) – 3 флакона по 25,0 мл
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-09-16 02:07:26
Срок действия
-