Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.122474/7.004-2602
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты лазерные офтальмологические с принадлежностями: система лазерная офтальмологическая модель Lpulsa SUL9000 с принадлежностями, в составе:
Производитель
LIGHTMED CORPORATION, ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Адрес: №1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St.Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Производственная площадка
LIGHTMED CORPORATION, ТАЙВАНЬ (КИТАЙ). Адрес: №1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St.Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Заявитель
LIGHTMED CORPORATION, ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Номер удостоверения
ИМ-7.118817
Рег. номер товара
Мт-7.122474/7.004-2602
Состав
- адаптер для видеокамеры;
- адаптер для фотоаппарата;
- апертура лазерная;
- бинокуляры (до 5-ти комплектов);
- блок управления;
- блок подачи излучения - щелевая лампа;
- блок питания;
- блок питания внутренний (PSU);
- блок установки напряжения;
- бумага фототермическая (до 5-ти упаковок);
- бумага для опоры подбородка (до 5-ти упаковок);
- винт осветительной стойки фиксирующий;
- винт кронштейна лазерной головки фиксирующий;
- винт основания фиксирующий;
- вентиляторы охлаждения (до 10-ти шт.);
- головка лазерная;
- головка бинокулярная;
- датчик мощности фотодиодный;
- датчик затвора;
- дисплей для отображения параметров лазера;
- дисплей пробного пуска;
- джойстик микроманипулятора;
- замок включения с ключом;
- затвор системы доставки;
- знак, предупреждающий о лазере;
- измеритель мощности лазера;
- индикатор включения питания;
- индикатор подачи питания на электронные компоненты лазера;
- индикатор режима ожидания;
- индикатор режима работы;
- источник света;
- инструмент для лазерной мишени;
- кабель питания;
- кабель блокировки двери;
- кабель лампы фиксации взгляда;
- кабель интегрированной щелевой лампы;
- кейс для переноски блока управления;
- ключ блокировки;
- кнопка аварийной остановки;
- кнопка включения/ выключения питания;
- кнопка пуска излучения;
- кнопка выбора режима лазера;
- кнопка запуска тестирования;
- кнопка настройки импульсов;
- кнопка повышения яркости подсветки;
- кнопки выбора режимов работы лазерной системы (до 4-х шт.);
- кольцо поворота щели;
- комплект бинокуляров;
- консоль лазерной системы;
- контроллер микропроцессорный;
- крепление для тонометра 870z;
- кронштейн лазерной головки;
- кронштейн щелевой лампы;
- крышки корпуса защитные (до 10-ти шт.);
- YAG- лазер твердотельный;
- лампа щелевая интегрированная CSO SL950;
- лампа светодиодная;
- лампа фиксации взгляда;
- лампа светодиодная щелевой лампы LED XLamp® XM-L2 2.85V 10W;
- линзы контактные для доставки излучения (20D/ 28D) (до 10-ти шт.);
- линза объектива;
- линза капсулотомическая Abraham;
- линза иридэктомическая Abraham;
- мембраны для модели глаза (упаковка 25 штук);
- микроскоп щелевой лампы;
- микроскоп для наблюдения ассистента;
- микропроцессор;
- модель глаза;
- модуль светодиодной подсветки;
- модуль затвора для блокировки лазерного луча;
- модуль пилотного луча;
- модуль подачи лазерных лучей;
- модуль регулировки энергии;
- набор метрических шестигранных ключей;
- набор инструментов для монтажа и юстировки;
- набор модели глаза;
- обеспечение программное системы Lpulsa SUL9000;
- объектив;
- окуляры (до 10-ти комплектов);
- опора для подбородка;
- отвертка крестовая;
- отвертка Phillips;
- очки для защиты от лазерного излучения (до 10-ти комплектов);
- очки защитные OD5 @ 1064 нм;
- панель блока управления передняя;
- панель блока управления задняя;
- переключатель с ключом;
- переключатель размера апертуры освещения;
- переключатель фильтра освещения;
- переключатель ножной;
- пластина прицельная;
- пластина опорная для крепления тонометра;
- предохранители (до 4-х шт.);
- призма осветительной стойки;
- разъём межблочный;
- разъемы для щелевой лампы;
- разъём питания;
- разъём ключа доставки;
- разъём для дистанционной блокировки;
- разъём для кабеля питания;
- регулятор увеличения;
- регулятор мощности лазера;
- регулятор высоты опоры для подбородка;
- регулятор дисковый;
- регулятор энергии;
- регулятор шторки затвора;
- ремень налобный регулируемый для опоры подбородка;
- ручки опоры для подбородка;
- ручка регулировки интенсивности пилотного луча;
- ручка регулировки яркости лампы освещения;
- ручка регулировки ширины щели;
- рычаг включения защитного фильтра;
- светоделитель для YAG-лазера;
- светофильтр окулярный;
- система охлаждения;
- стержень направляющий;
- стол офтальмологический двухстоечный;
- стол офтальмологический одностоечный;
- стол офтальмологический специализированный с двумя колоннами для интегрированных систем;
- стол с электроприводом и центральной приводной колонкой (включает столешницу);
- стол с электроприводом и боковой приводной колонкой (для доступа в инвалидной коляске);
- стойка опоры для подбородка;
- столешница;
- стойка осветительная;
- стойка щелевой лампы;
- схемы индикации;
- устройство блокировки двери дистанционное;
- устройство блокировки;
- фильтры защитные для врача (DSF) (до 10-ти шт.);
- фильтры защитные для глаз (до 10-ти шт.);
- фильтры защитные для щелевой лампы (до 10-ти шт.);
- чехол пылезащитный;
- щель осветительная;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2026-03-06 04:22:03
Срок действия
-