Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121946-2408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Система комбинированная для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями: томограф позитронно-эмиссионный, совмещенный с рентгеновским компьютерным томографом, модель Omni Legend с принадлежностями:
Производитель
GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Адрес: 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188
Производственная площадка
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, ИЗРАИЛЬ. Адрес: 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200
Заявитель
GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Номер удостоверения
ИМ-7.116531
Рег. номер товара
Мт-7.121946-2408
Состав
- блок генератора;
- блок охлаждения;
- блок реконструкции;
- блок электронный;
- блок управления сканированием общий;
- блок системный;
- блок распределения питания;
- блоки оперативной памяти;
- блоки реконструкции дополнительные;
- включатель/ выключатель питания компьютера;
- вкладыш подголовника;
- генератор высокочастотный;
- гентри КТ;
- гентри ПЭТ с детектором цифровым 16 см;
- гентри ПЭТ с детектором цифровым 21 см;
- гентри ПЭТ с детектором цифровым 32 см;
- датчики столкновения;
- дека стола;
- дека стола детская;
- держатель фантома;
- держатель для головы;
- детектор кольцевой;
- детектор цифровой;
- детектор рентгеновского излучения;
- динамики;
- дисплей гентри сенсорный Omni;
- диск жесткий съемный с портом USB;
- дисковод CD/DVD;
- застежки-липучки для крепления принадлежностей;
- источник бесперебойного питания;
- источник бесперебойного питания для рабочей станции;
- источники калибровочные;
- индикаторы дисплея гентри;
- индикатор прогрева трубки SmarTube;
- индикатор разблокирования деки стола;
- индикатор помехи;
- индикаторы дыхания;
- индикатор рентгеновского излучения;
- индикатор сердечной синхронизации;
- индикатор задержки дыхания;
- индикатор синхронизации дыхания;
- индикатор режима калибровки;
- индикатор положения основания стола для ПЭТ;
- индикатор лазерной подсветки;
- индикаторы столкновения;
- интерфейс управления сканированием;
- инъектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии;
- инструменты для сервисного обслуживания комплекса;
- кабели соединительные;
- кабели для подключения;
- кабели для системы охлаждения ПЭТ гентри;
- кабели кардиомонитора;
- камера глубины для автоматического позиционирования пациента;
- камера Xtream для автоматического позиционирования;
- кардиомонитор;
- кардиосинхронизатор медицинский, вариант исполнения 7800;
- клавиатура пульта управления оператора;
- клавиатура;
- клавиатура специальная;
- кнопка аварийной остановки;
- кнопка аварийного отключения системы;
- кнопки установочных лазерных лучей;
- консоль управления;
- консоль интегрированная;
- контроллер сбора и реконструкции данных ПЭТ (PARC);
- контейнер для хранения источника калибровочного;
- компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса;
- КТ-сканер;
- коробка распределительная (PDB);
- крепление для камеры глубины Xtream для автоматического позиционирования пациента;
- крепления для установки плоской накладки на стол;
- крепления для установки в мобильный модуль;
- крышки гентри;
- крышки стола для пациента;
- лазер гентри для позиционирования пациентов;
- локализатор Graphic Rx;
- лоток стола;
- манжета удлинительная стойки капельницы;
- микрофоны;
- монитор готовности системы к работе (SRM);
- монитор просмотра;
- монитор сканирования;
- монитор дыхания;
- монитор для кардиосинхронизации IVY 7800;
- мониторы для рабочей станции;
- монитор HP EliteDisplay E190i;
- мышь;
- накладка на стол плоская;
- наклейки для клавиатуры;
- наклейки для корпуса гентри и помещения сканирования;
- окно Майларовое;
- осушитель воздуха;
- опора для рук пациента;
- отверстие лазера;
- охладитель;
- панель гентри передняя левая;
- панель гентри передняя правая;
- панель гентри задняя левая;
- панель гентри задняя правая;
- панель дополнительных разъемов;
- панель управления гентри;
- панель электрораспределительная;
- панель удлинительная деки стола;
- панель дистанционного управления дополнительная;
- переключатели аварийной остановки;
- переключатель питания компьютера;
- пластина давления;
- подсистемы для обеспечения работы томографа;
- поддон для инструментов;
- подголовник;
- подлокотники;
- подставка для ног;
- приспособления для фиксации и позиционирования пациентов;
- принтер для печати медицинских изображений;
- пленки для принтера для печати медицинских изображений;
- приспособления для монтажа;
- пульт управления оператора;
- пульт управления сканированием;
- пульт оператора автономный;
- пульт управления сбором данных;
- ПЭТ-сканер;
- регулятор громкости автоматического голосового сигнала;
- регулятор громкости голоса пациента;
- регулятор громкости голоса оператора;
- ремни для фиксации пациента;
- ремни гентри;
- ручка камеры с синхронизацией по дыханию;
- серверы рабочей станции;
- система освещения туннеля гентри с разными уровнями интенсивности;
- система двухсторонней связи;
- система удаленной связи с пациентом;
- система инъекционная для введения контрастных веществ;
- система видеоконтроля;
- система инъекционная MEDRAD;
- система инъекционная Nemoto Kyorindo;
- система синхронизации с дыханием RGSC;
- система синхронизации с дыханием пациента RPM;
- система лазерная для разметки пациента;
- сканер штрих-кодов;
- станция рабочая;
- стекло рентгенозащитное;
- стол пациента;
- стол для консоли оператора;
- стойки инфузионные;
- стул оператора;
- стол ПЭТ/КТ;
- тележки транспортировочные;
- трекбол;
- трубка рентгеновская;
- трубки инжектора;
- удлинитель стола для пациента;
- удлинитель;
- установка охлаждающая;
- устройства для охлаждения системы;
- устройство для крепления к столу принадлежностей для сканирования;
- устройство считывания штрихкодов;
- устройство для записи CD и DVD дисков;
- устройство архивное внешнее;
- устройство SmartView;
- устройство SmartStep;
- устройства иммобилизации для новорожденных;
- USB-флеш-накопитель;
- фантомы;
- фантом ПЭТ кольцеобразный;
- фиксатор головы в коронарной проекции;
- фиксатор деки стола;
- шаблон для размещения на месте установки;
- шкафы силовые электрические;
- шкаф питания распределительный;
- шкафы для хранения принадлежностей;
- экран пульта оператора;
Пакеты программного обеспечения:
- опция 64-х канального детектора;
- комплект программ для реконструкции изображений;
- комплект программ Elite Package для реконструкции изображений;
- пакет программный Q.Clear для итеративного восстановления ПЭТ изображений;
- пакет программный Smart MAR для подавления артефактов от металлических предметов;
- пакет программный Q. Freeze;
- пакет программный Q. Static;
- пакет программный Q. Static QC;
- пакет программный для инструмента QA calculator:
- пакет программный Motion Free для цифровой синхронизации ПЭТ;
- пакет программный Q.AC;
- пакеты программные Overlapped Recon;
- пакет программный DLT;
- пакет программный Motion Match;
- пакет программный 0.35 rotation;
- пакет программный Prospective Exam Split;
- пакет программный Volume Shuttle;
- пакет программный Volume Helical Shuttle;
- пакет программный PET Dynamic IQ;
- пакет программный PET FBP;
- пакет программный WB Dynamic Acquisition;
- пакет программный Q.Suite Pkg;
- пакет программный для увеличения скорости сканирования;
- пакет программный для автоматического позиционирования стола пациента;
- пакет программный Prospective Exam Split для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений;
- пакет программный VesselIQ Xpress;
- пакет программный CT Perfusion 4D Neuro;
- пакет программный AutoBone;
- пакет программный CardIQ Xpress 2.0;
- пакет программный для кардиологических исследований;
- пакет программный SmartScore Pro OC;
- пакет программный ECG Trace;
- пакет программный Cardiac Enhance;
- пакет программный ECG Wave on Gantry;
- пакет программный Card IQ Snapshot;
- пакет программный SnapShot Pulse;
- пакет программный SnapShot Assist;
- пакет программный Temporal Enhance;
- пакет программный SmartScore 4.0;
- пакет программный PET Cardiac Gating;
- пакет программный Cardiac PET ACQC;
- пакет программный Cadiac VUE;
- пакет программный PET Auto ACQC;
- пакет программный SmartStep;
- пакет программный SmartView;
- пакет программный 3D Suite;
- пакет программный Volume Illumination;
- пакет программный Dynamic Shuttle;
- пакет программный Integrated Registration - Full Fusion Package;
- пакет программный Onco Quant;
- пакет программный CardIQ Xpress;
- пакет программный Advantage 4D for AW;
- пакет программный AdvantageSIM MD Basic;
- пакет программный AdvantageSIM MD9 Full;
- пакет программный CardIQ Function Xpress;
- пакет программный для нейро исследований;
- пакет программный DentaScan Software;
- пакет программный FastStroke;
- пакет программный GSI Viewer;
- пакет программный Hepatic VCAR;
- пакет программный Liver Suite;
- пакет программный Lung VCAR;
- пакет программный SmartScore 4.0 Software;
- пакет программный Stroke VCAR;
- пакет программный Thoratic VCAR;
- пакет программный Thoratic VCAR and Lung VCAR Package;
- пакет программный TAVI Analysis Enhanced;
- пакет программный CT PERF 4D COMPLETE;
- пакет программный Hepatic VCAR with Liver Suite;
- пакет программный CT Perfusion 4D Neuro Enhanced Upgrade;
- пакет программный TAVI Analysis upgrade from previous version;
- пакет программный VesselIQ Xpress & AutoBone Xpress;
- пакет программный Colon VCAR EC;
- пакет программный CardEP;
- пакет программный FastStroke and CT Perfusion 4D Neuro Enhanced;
- пакет программный Bone VCAR;
- пакет программный GSI Pulmonary Perfusion for TVCAR;
- пакет программный PET VCAR;
- пакет программный DynamicIQ;
- пакет программный CardIQ Flow;
- пакет программный CardIQ Physio;
- пакет программный CortexID Suite;
- пакет программный CardIQ Fusion;
- пакет программный CortexID Suite PIB;
- пакет программный PET VCAR Multimodality;
- пакет программный Q.Freeze 2;
- пакет программный Certificate for Virtual Items;
- пакет программный Connect Pro;
- пакет программный Dynamic VUE;
- пакет программный SharpIR;
- пакет программный Motion Match Option;
- пакеты программные для консоли;
- пакеты программные для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений;
- пакеты программные для просмотра, обработки и анализа онкологических изображений;
- пакеты программные для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений;
- пакеты программные для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений;
- пакеты программные для планирования терапии;
- пакеты программные для оценки эффективности терапии;
- пакеты программные для оценки количественных данных ПЭТ;
- пакеты программные для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений;
- пакет программный для функции автоматического позиционирования Auto Positioning;
- пакет программный Remote Auto Positioning;
- пакет программный для функции удаленного автоматического позиционирования;
- пакет программный Precision DL;
- пакет программный Enhanced AC;
- пакет программный Auto-In;
- пакет программный Automatic ACQS;
- пакет программный Xtream Camera;
- пакет программный Xtream Tablet;
- пакет программный Thinner FWHM at Helical;
- пакет программный Dynamic Z-axis tracking;
- пакет программный для функции прогрева трубки SmarTube;
- пакет программный для ПЭТ-сканирования с визуализацией пула крови;
- пакет программный для увеличения оперативной памяти для рабочей станции;
- пакет программный для режима структурирования с фиксированным временем;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2024-11-12 02:11:32
Срок действия
-