Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121928-2408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Ускоритель линейный: медицинский линейный ускоритель VENUS X
Производитель
Suzhou Linatech Medical Science & Technology Co., Ltd., КИТАЙ
Адрес: No. 3, Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park
Производственная площадка
Suzhou Linatech Medical Science & Technology Co., Ltd., КИТАЙ. Адрес: No. 3, Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park
Заявитель
Suzhou Linatech Medical Science & Technology Co., Ltd., КИТАЙ
Номер удостоверения
ИМ-7.116922
Рег. номер товара
Мт-7.121928-2408
Состав
в составе:
- линейный медицинский ускоритель с рамой;
- гантри;
- коллиматор многолепестковый двухуровневый;
- камера ионизационная системы мониторинга дозы;
- монитор дозы пациента вторичный;
- система визуализации кВ (в составе: генератор высоковольтный; излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой; фильтр алюминиевый дополнительный; детектор рентгеновский плоскопанельный);
- центраторы лазерные внешние – 3 шт.;
- детектор МВ визуализации;
- система охлаждения (в составе: система охлаждения ускорителя; система контроля качества воды);
- станция рабочая (в составе: пульт управления системой; монитор - 2 шт.; клавиатура; мышь; компьютер управляющий; принтер; обеспечение программное специальное (ITC); шкаф серверный);
- стол пациента (в составе: рама стола ; механизм опорно-поворотный; стол с подъемно-наклонным механизмом; дека стола; пульт управления деки стола; пульт управления выносной движением деки стола; мониторы – не более 2 шт.);
- кабели электрические - не более 500 шт.;
- система контроля качества процедур (в составе: фантом для визуализации МВ (при необходимости); фантом для визуализации кВ (при необходимости); фантом дозиметрический (при необходимости); дозиметр клинический (при необходимости));
- система безопасности пациента (в составе: датчики столкновения, расположенные на гантри – 10 шт.; датчики столкновения, расположенные на столе – 10 шт.; монитор дозы; система сопряжения с дыханием; центраторы позиционирования пациента лазерные - 3 шт.; видеомонитор наблюдения за пациентом; видеокамеры - 6 шт.; устройство переговорное с пациентом);
- шкаф бесперебойного питания;
- шкаф главный питания системы;
- шкаф трансформатора напряжения;
- шкаф модулятора;
- система безопасности персонала (в составе: оповещение работы системы светозвуковое; сенсорные датчики – 4 шт.);
- система планирования лучевой терапии (TiGRT TPS) (в составе: станция рабочая системы TiGRT TPS: монитор; клавиатура; мышь; блок системный; обеспечение программное системы планирования лучевой терапии (TiGRT TPS); ключ активации для системы планирования лучевой терапии TiGRT TPS))
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2025-01-15 04:22:02
Срок действия
-