Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121621/7.002-2309
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Томографы магнитно-резонансные с принадлежностями: томограф магнитно-резонансный SIGNA Premier с принадлежностями:
Производитель
GE Medical System LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Адрес: 3200 N Grandview Blvd, Waukesha, Wisconsin 53188, USA
Производственная площадка
GE HEALTHCARE MANUFACTURING LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 3001 West Radio Drive, Florence SC 29501
Заявитель
GE Medical Systems LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Номер удостоверения
ИМ-7.114878
Рег. номер товара
Мт-7.121621/7.002-2309
Состав
- блок управления;
- бампер стола;
- блок питания распределительный PDU;
- блок аккумулятора;
- блок охлаждения;
- вентилятор магнита;
- генератор;
- голова паров гелия охлаждающая;
- датчик дыхания сильфонный;
- дека стола для укладки пациента;
- источник бесперебойного питания для МР-томографа;
- источники бесперебойного питания для рабочей станции;
- источник питания шиммирования;
- камера охлаждения;
- компрессор защитный охладительный;
- катушки градиентные;
- набор катушек TDI, базовый (для SIGNA Premier), в составе:
катушка приемо-передающая для тела, встроенная в гентри,
катушка фазированная 32-х канальная задняя TDI, встроенная в стол пациента,
катушка TDI задняя, с технологией DMS, встроенная в стол пациента – TDI Posterior DMS Array, PA,
модуль TDI для исследования головы и шеи (Head & Neck Unit TDI, HNU TDI),
катушка TDI передняя (Anterior Array, AA),
катушка 16-ти канальная универсальная гибкая GEM большого размера 3,0Т,
катушка 16-ти канальная универсальная гибкая GEM среднего размера 3,0Т,
устройство позиционирования к гибким катушкам;
катушка задняя с технологией AIR (AIR Posterior Array, PA),
катушка передняя с технологией AIR (AIR Anterior Array, AA);
- клавиатура специальная;
- кожухи магнита;
- кнопки экстренной остановки сканирования;
- кнопки аварийного отключения системы;
- компьютер для просмотра, анализа и обработки изображений;
- компьютер системный;
- консоль управления;
- консоль оператора;
- консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита;
- контейнер для магнита стандартный;
- консоль управления МР-томографом;
- контроллер для сбора физиологических данных (PAC);
- магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой;
- магнит SIGNA Premier 3,0T;
- мониторы для рабочей станции;
- монитор для процедурной для отображения данных пациента;
- мониторы ЖКИ;
- мониторы консоли оператора;
- мониторы кислорода;
- мышь компьютерная;
- набор РЧ-катушек TDI для проведения исследований TDI Coil Suite;
- оборудование радиочастотное;
- охладитель-теплообменник основных компонентов МРТ;
- панель управления;
- панель управления сенсорная;
- панель разъемов основная;
- панель РЧ-фильтров;
- панель питания;
- панель магнита передняя;
- порт консоли катушки;
- порты катушки;
- порты PAC;
- прибор для ЭКГ;
- педали стола;
- поручни боковые;
- подлокотники;
- пульт оператора;
- пакеты программного обеспечения для программных приложений на бумажных, и/ или оптических, и/ или электронных носителях;
- сервер сети DICOM;
- система обработки данных и реконструкции сигнала с поддержкой DICOM;
- система архивации изображений на CD/DVD/USB, в том числе и в формате DICOM;
- система градиентная;
- система градиентная Ultra High Efficiency (UHE);
- система радиочастотная передающая;
- система радиочастотная принимающая;
- станция рабочая врача;
- станции рабочие для обработки данных Advantage WorkStation;
- стол оператора;
- столы пациента;
- стол пациента Comfort Plus;
- стол пациента Express со встроенной задней катушкой;
- стол пациента стационарный;
- стол передвижной;
- стол пациента стационарный ASM с крышкой для мехов;
- стол пациента стационарный с крышкой для мехов;
- усилители мощности;
- усилители градиента;
- устройство синхронизации по периферическому импульсу;
- устройство оповещения пациента;
- устройство освещения крышки магнита;
- устройства для установки РЧ катушек;
- устройство для ослабления виброакустических шумов;
- устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея);
- шкаф системный;
- шкаф охлаждения;
- шкафы управления системой;
- шкафы электроники основные;
- шкафы системы охлаждения;
- щит питания распределительный (PDU);
- щит питания специальный силовой распределительный;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2023-11-30 02:13:10
Срок действия
-