Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121560/7.002-2307
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты ультразвуковые диагностические маммографические: принадлежности к системе автоматизированной для ультразвуковых исследований молочных желез Invenia ABUS 2.0:
Производитель
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Адрес: 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226
Производственная площадка
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., КИТАЙ. Адрес: No. 19, Changjiang Road WuXi National Hi-Tech Dev.Zone 214028 Jiangsu
Заявитель
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Номер удостоверения
ИМ-7.114511
Рег. номер товара
Мт-7.121560/7.002-2307
Состав
датчик для сканирования C15-6XW Reverse Curve;
кабель питания;
кабели соединительные;
кабель для подключения устройств печатающих;
крышка сканирующего блока прозрачная;
монитор для рабочей станции;
накладки на клавиатуру для рабочей станции;
станция рабочая;
тормоза колес;
устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований;
устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований;
фильтр вентилятора заменяемый;
чехол для ультразвукового датчика;
Пакеты программные:
архитектура системы cSound Imageforming;
пакет программный для получения многосрезовых изображений в B-режиме с покадровым совмещением позиций в режиме 3D;
пакет программный для режима B-Mode;
пакет программный для режима 3D;
пакет программный для получения одиночного объема менее чем за 60 секунд;
пакет программный для функции начала сканирования (получение изображений объема в одно касание);
пакет программный для функции получения изображений в поперечной плоскости (в реальном времени);
пакет программный для функции получения изображений в коронарной плоскости (статическая, для определения положения соска);
пакет программный для функции автоматического оповещения информационной
системы о завершенном этапе (MPPS);
пакет программный для Алгоритмов обработки изображений;
пакет программный для функции отображения виртуальных кожных маркеров;
пакет программный для функции остановки сканирования;
пакет программный для функции прерывания сканирования;
пакет программный для функции блокировки шарнирного соединения сканирующего блока;
пакет программный для компрессии молочной железы вручную;
пакет программный для автоматической компрессии молочной железы;
пакет программный для вспомогательной функции компрессии;
пакет программный для функции увеличения/ уменьшения степени компрессии;
пакет программный для проведения сканирования пациенток с имплантатами молочных желез;
пакет программный для отправки результатов исследования в каталог DICOM;
пакет программный для просмотра результатов исследований Invenia ABUS Viewer;
пакет программный для просмотра результатов исследований PACS Viewer;
пакет программный для экспорта изображений;
пакеты программные для рабочей процедуры чтения данных;
пакеты программные для настраиваемых пользователем протоколов рабочих процедур;
пакет программный для функции идентификации пациента «Patient ID»;
пакет программный для функции Compression Assist;
пакет программный для функции передачи исследований автоматически;
пакет программный для функции передачи исследований вручную;
пакет программный для Алгоритма коррекции тканей (TEA);
пакет программный для функции подавления зернистости;
пакет программный для функции компенсации затенения соска (NSC);
пакет программный для функции определения границ молочной железы (BBD);
пакет программный для функции обнаружения грудной стенки;
пакеты программные для получения предварительных изображений;
пакет программный для функции удаленной сервисной диагностики;
пакет программный для функции поддержки многоязычного интерфейса;
пакет программный для создания, хранения, архивирования учетных записей пользователей;
пакет программный для Рабочего списка (DMWL);
пакет программный для Хранилища (SCU);
пакет программный для функции совместимости со стандартом DICOM® 3.0;
пакет программный для функции передача данных DICOM «от одного ко многим»;
пакет программный для функции контроля доступа;
пакет программный для функции «User Data Encryption» (Шифрование данных пользователя);
пакет программный для функции скрытия персональных данных;
пакет программный для функции локального хранения данных в системе Invenia ABUS 2.0;
пакет программный для функции хранения данных на сервере DICOM/ в системе PACS;
пакеты программные для функций повышения локальной безопасности операционной системы Invenia ABUS 2.0;
пакет программный для функции подключения USB-накопителей;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2023-09-08 02:01:44
Срок действия
-