Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121440/7.013-2304
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Система формирования изображения ультразвуковая общего применения: принадлежности к системам ультразвуковым 1300 (со сканирующим блоком bkSpecto) и 2300 (со сканирующим блоком bk3000 / bk5000 / bkActiv):
Производитель
BK Medical ApS, ДАНИЯ
Адрес: Mileparken 34, Herlev 2730
Производственная площадка
BK Medical ApS, ДАНИЯ. Адрес: Mileparken 34, Herlev 2730
Заявитель
BK Medical ApS, ДАНИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.114060
Рег. номер товара
Мт-7.121440/7.013-2304
Состав
корзина для принадлежностей UA1370 (для систем 1300 (bkSpecto) и 2300 (bk3000 / bk5000 / bkActiv))
держатель дополнительный для датчика для 1300 UA1371 (для системы 1300 (bkSpecto))
корзина боковая для принадлежностей для 1300 UA1379 (для системы 1300 (bkSpecto))
устройство тестирования утечки для датчика UA1414 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
крышка разъема с клапаном UA1418 (для системы 2300 (bkActiv))
полка для принтера, универсальная UA2351 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
педаль программируемая ножная UA2352 (для систем 1300 (bkSpecto) и 2300 (bk3000 / bk5000 / bkActiv))
ключ электронный защитный для Wi-Fi UA2355 (для системы 2300 (bkActiv))
держатель для датчиков полостных UA2357 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
держатель датчика гибкий UA2360 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
пульт дистанционного управления bkActiv UA2370 (для системы 2300 (bkActiv))
сенсор электромагнитный UA2371 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
зажим для сенсора электромагнитного UA2377 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
зажим для сенсора электромагнитного UA2378 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
зажим для сенсора электромагнитного UA2399 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000))
принтер интегрированный UA4104 (для системы 2300 (bkActiv))
комплект bkFusion TR (c обеспечением программным) UA2379-01 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000)) в составе: обеспечение программное BK Fusion, тип UA2372-01, обеспечение программное BK Fusion, тип UA2374, сенсор электромагнитный, тип UA2371 – 1 шт., зажим для сенсора электромагнитного, тип UA2377 – 1 шт., ЭМ устройство управления – 1 шт., полочка для ЭМ устройства управления – 1 шт., ЭМ передатчик – 1 шт., стойка – 1 шт.; зажим универсальный для сенсора электромагнитного – 1 шт., кабель питания - 1 шт., соединительный кабель – 1 шт.
комплект bkFusion TR (c обеспечением программным) UA2379-04 (для системы 2300 (bk3000 / bk5000)) в составе: обеспечение программное BK Fusion, тип UA2372-02, обеспечение программное BK Fusion, тип UA2374, сенсор электромагнитный, тип UA2371 – 1 шт., зажим для сенсора электромагнитного, тип UA2399 – 1 шт., ЭМ устройство управления – 1 шт., полочка для ЭМ устройства управления – 1 шт., ЭМ передатчик – 1 шт., стойка – 1 шт.; зажим универсальный для сенсора электромагнитного – 1 шт., кабель питания - 1 шт., соединительный кабель – 1 шт.
блок сканирующий для датчиков bkSpecto, с батареей резервного питания, исполнение 1300-21
блок сканирующий для датчиков bkSpecto, исполнение 1300-25
блок сканирующий для датчиков bk3000, с батареей резервного питания, исполнение 2300-11
блок сканирующий для датчиков bk3000, исполнение 2300-01
блок сканирующий для датчиков bk5000, с батареей резервного питания, исполнение 2300-61
блок сканирующий для датчиков bk5000, исполнение 2300-51
блок сканирующий для датчиков bkActiv, с батареей резервного питания, исполнение 2300-66
блок сканирующий для датчиков bkActiv, исполнение 2300-56
монитор
клавиатура
панель управления сенсорная
кронштейн монитора
стойка приборная передвижная
батарея (для исполнений 1300-21, 2300-11, 2300-61, 2300-66)
кабель электропитания
обеспечение программное:
для системы ультразвуковой 1300 (со сканирующим блоком bkSpecto): для исследований скелетно–мышечной системы и периферических нервов UA2453, для исследований малых органов UA2454, «Женское здоровье» UA2455, для исследований сосудов UA2456, для исследований предстательной железы UA2457, для исследований брюшной полости UA2458, 3D-изображение свободной рукой для 1300 UA2471, 3D профессиональное UA2472, Elastography UA2474, «допплер векторный», VFI UA2478, Varian UA2479, для брахитерапии UA2481, для исследований предстательной железы UA2490, для исследований брюшной полости UA2491, для исследований малых органов UA2492, для обновления стандартного программного обеспечения для урологии до расширенного программного обеспечения для урологии UA2496, для колоректальных исследований UA2497, для исследований тазового дна UA2498
для системы ультразвуковой 2300 (со сканирующим блоком bk3000 / bk5000 / bkActiv): 3D-изображение свободной рукой UA2321, 3D профессиональный UA2322, ультразвуковое исследование с контрастированием UA2324, «допплер векторный», VFI UA2325, Varian UA2327, Elastography UA2328, для Wi-Fi UA2331, для улучшения визуализации иглы X-Shine UA2333, для работы с оборудованием Brain Lab для нейрохирургии UA2334, для применения при выполнении брахитерапии UA2335, для исследований брюшной полости UA2336, для исследований малых органов UA2337, для исследований в колопроктологии UA2339, для создания цифрового соединения с абдоминальной навигационной системой Medtronic UA2340, для исследований в гепатобилиарной хирургии UA2363, для исследований в лапароскопической и роботической хирургии UA2364, для исследований тазового дна UA2369, BK Fusion TR UA2372-01, BK Fusion TP UA2373-01, BK Fusion UA2374, для исследований в педиатрии UA2375, для исследований в нейрохирургии UA2376, для поддержки версии ВК 5000 UA2380, шифрованный DICOM UA2389, BK Fusion TP Freehand UA2390-04, BK Fusion TP Freehand UA2390-11, для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов UA2397, для исследований предстательной железы UA2601, для исследований в акушерстве и гинекологии UA2602, для исследований сосудов UA2603, для исследований в высокочастотной нейрохирургии UA2605, для исследований в нейрохирургии UA2615, для исследований в гепатобилиарной хирургии UA2617, для исследований в лапароскопической и роботической хирургии UA2618, для исследований в высокочастотной нейрохирургии UA2619, для работы с оборудованием Brain Lab для нейрохирургии UA2620, для cравнения/обзора изображений UA2624, для исследований брюшной полости UA2629, для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов UA2630
датчик внутриполостной двухпроекционный 9048 (E14CL4b), с принадлежностями: адаптер пункционный, многоразовый (с паллетой вкладышей адаптера) UA1232
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2023-07-04 02:11:40
Срок действия
-