Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121192-2211
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты рентгеновские ангиографические с принадлежностями и материалами расходными: аппарат рентгеновский ангиографический Allia IGS 5 с принадлежностями:
Производитель
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ
Адрес: 283 rue de la Miniere, 78530, BUC
Производственная площадка
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ. Адрес: 283 Rue De La Miniere 78530 Buc
Заявитель
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.113330
Рег. номер товара
Мт-7.121192-2211
Состав
- автотрансформатор;
- блок аварийного отключения аппарата;
- блок дистанционного управления;
- блок рентгеновской трубки;
- блок управления;
- блок кондиционирования детектора;
- блок охлаждения рентгеновской трубки;
- блок интегральных схем;
- варистор;
- вентиляторы;
- генератор рентгеновский;
- гентри с детектором цифровым 41 см х 41 см;
- гентри с детектором цифровым 31 см х 31 см;
- гентри с детектором цифровым 20,5 см х 20,5 см;
- датчики защиты от столкновений;
- дека стола пациента;
- держатель кабеля;
- держатель L-образный;
- детектор цифровой Revolution (размеры: 41 см х 41 см; 31см х 31 см; 20,5см х 20,5 см);
- джойстик гентри;
- джойстики управления позиционером;
- джойстик с двойной функцией;
- дуга С-образная поворотная;
- дуга С-образная;
- дуга L-образная;
- зуммер;
- излучатели;
- индикатор светодиодный готовности к рентгеноскопии;
- источник бесперебойного питания большого экрана;
- источник бесперебойного питания;
- источник бесперебойного питания для рентгеноскопии;
- интерфейс управления столом пользовательский;
- кабели заземления;
- кабель держателя С-образного моторизованного;
- кабель держателя L-образного моторизованного;
- кабель для инъектора;
- кабель для чиллера с разъемом RS232;
- кабель клавиатуры;
- кабель оптоволоконный;
- кабель питания трубки рентгеновской;
- кабель подвески потолочной;
- кабель сетевой;
- кабель;
- клавиатура пульта;
- клавиатуры системы рабочей станции;
- кнопка аварийного отключения/ останова системы;
- кнопка отключения рентгеновского излучения;
- коллиматоры;
- комплект зуммера;
- конденсатор;
- консоль управления;
- концентратор;
- крепление для трубки рентгеновской;
- лампочка-индикатор рентгеновского излучения;
- манипулятор типа «мышь»;
- манипулятор перемещения портала;
- модуль интерфейса регуляции сосудистого тонуса (VCIM);
- модем;
- мониторы для системы гемодинамического мониторинга;
- мониторы для системы электрофизиологического мониторинга;
- мониторы для системы комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга;
- монитор для процедурного помещения;
- монитор ЖК для станции AW;
- монитор ЖК цветной Innova Digital;
- монитор контрольный;
- монитор прямой передачи данных;
- монитор с большим дисплеем;
- монитор пульта управления;
- мышь In-room 3D;
- направляющая подножки стола OMEGA;
- опора для кабеля;
- опора;
- охладитель детектора;
- охладитель трубки;
- панели управления позиционером;
- платформа L-образная;
- приемник изображения;
- панель клавишная DL;
- переключатель педальный двойной с устройством разблокирования стола;
- переключатель педальный с крышкой;
- переключатель ручной;
- подставка для ног;
- подставка для рук;
- пульт управления аппаратом (включая: монитор, клавиатуру, мышь, ручной переключатель, панель управления VCIM);
- пульт дистанционного управления DL;
- пульт управления столом;
- пульты управления позиционером;
- рукоятка позиционирования стола по горизонтали;
- система автоматического позиционирования панели управления стола (TSSC Auto Positioner);
- система управления столом;
- система цифровая получения и обработки изображений;
- система охлаждения цифрового детектора;
- система сигнализации встроенная;
- система освещения основания;
- система освещения мачты;
- система формирования интеллектуальных цепочек изображений AutoRight;
- сканер структурный;
- станция для сбора данных системы гемодинамического мониторинга;
- станция для сбора данных системы электрофизиологического мониторинга;
- станция для сбора данных системы комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга;
- cтол ангиографический с опцией наклона;
- стол ангиографический;
- стол для кардиографии;
- стол Innova IQ (конфигурация IR);
- стол Omega IV;
- стол Omega V;
- трубка рентгеновская;
- узел визуализации рентгеноскопии гентри;
- устройство наклона стола;
- устройство позиционирования стола;
- устройство позиционирования стола по горизонтали (TPD);
- устройства позиционирования пациента;
- устройство отслеживания контуров пациента;
- устройство дозиметрического контроля Diamentor M4 KDK;
- устройство переговорное;
- устройство защиты от соударений между элементами ангиографической системы и пациентом;
- устройство для индикации дозы облучения;
- устройство управления рентгеновским излучением;
- устройство обработки изображений;
- устройство управления перемещениями;
- устройства экстренной остановки;
- фильтр контурный;
- шкафы управления;
- штатив;
- щит силовой распределительный;
- экран отладки;
- экран сенсорный Innova Central;
- экран гентри сенсорный;
- экспонометр ручной;
обеспечение программное:
- интерфейс Interact ViewX;
- карта доз (Dose Map);
- пакет программный автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией наложения с текущим рентгеноскопическим изображением Flight Plan for Liver;
- пакет программный для анализа желудочков – Ventricular Analysis;
- пакет программный для анализа стенозов – Stenosis Analysis;
- пакет программный для количественного анализа стеноза сосудов и левого желудочка Quantitative Analysis Package;
- пакет программный для внутрисосудистой трехмерной навигации – InnovaTM Vision;
- пакет программный для одновременного отображения в режимах рентгеноскопии с субтракцией/ без субтракции – Fluoro Sub/NoSub;
- пакет программный для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции – InnovaChaseTM;
- пакет программный для поддержки DICOM;
- пакет программный Advantage Paste;
- пакет программный для пункционной трехмерной навигации – InnovaTM TrackVision;
- пакет программный для ротационной ангиографии – InnovaSpinTM;
- пакет программный для режима 3 D Spin;
- пакет программный для управления трехмерными изображениями от стола в процедурной Synchro3D;
- пакет программный трехмерной навигации и построения изображений в полостях сердца InnovaTM HeartVision/ InnovaTM EPVision;
- пакет программный функции определения контуров тела пациента InnovaSense;
- пакет программный функции Fluorostore (запись рентгеноскопических изображений);
- пакет программный функций трехмерной ангиографии – Innova CT;
- пакет программный для режима 3D CT;
- пакет программный для режима 3D CT HD;
- пакет программный для режима 3D CT HD Motion Freeze;
- пакет программный для режима 3D CT HD MAR;
- пакет программный для режима 3D CT HD Active Tracker;
- пакет программный для режима Innova Subtracted 3D;
- пакет программный для режима Single Shot;
- пакет программный AngioViz;
- пакет программный Roadmap (наслоение);
- пакет программный Blended Roadmap (смешанное контрастное изображение);
- пакет программный Bolus Chasing для процедуры отслеживания болюса;
- пакет программный Dynamic Record (Динамическая рентгенография);
- пакет программный In-Room Browser (обозреватель в процедурной);
- пакет программный In-Room SA;
- пакет программный для режима Fluoroscopy (Рентгеноскопия);
- пакет программный Innova 3D;
- пакет программный Innova OneTouchQA;
- пакет программный Innova Substructed 3D;
- пакет программный InnovaBreezeTM;
- пакет программный Needle ASSIST;
- пакет программный Liver ASSIST;
- пакет программный улучшенной визуализации стентов и высококонтрастной рентгеноскопии PCI ASSIST 2;
- пакет программный StentViz;
- пакет программный StentVesselViz (визуализация сосуда для стента);
- пакет программный для режима высококонтрастной рентгеноскопии;
- пакет программный для функции автоматического архивирования;
- пакет программный для функции автоматического позиционирования;
- пакет программный для функции автоматического оповещения о завершенном этапе (MPPS);
- пакет программный обеспечения качества (QAP);
- пакет программный для пользовательского режима контроля качества QC;
- пакет программный для функции DICOM Dose SR;
- пакет программный Vessel ASSIST;
- пакет программный Valve ASSIST;
- пакет программный EVAR ASSIST;
- пакет программный Volume Viewer;
- пакет программный Full Fusion Integrated Registration;
- пакет программный сбора данных ЭКГ;
- пакет программный Administration (администрирование);
- пакет программный DSA (цифровая субтракционная ангиография);
- пакет программный для режима Smart Nav;
- пакет программный InnovaTraceTM (защита от столкновений с телом пациента);
- пакет программный для режима пониженной функциональности;
- пакет программный для функции передачи 2D-углов;
- пакет программный для функции экспорта протоколов;
- пакет программный для объемной реконструкции в нескольких плоскостях (MPVR);
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2023-02-08 02:01:34
Срок действия
-