Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120856-2112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Томографы рентгеновские компьютерные с принадлежностями: принадлежности к томографу рентгеновскому компьютерному модель TSX- 202А (Aquilion Exceed LB)
Производитель
Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ
Адрес: 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550
Производственная площадка
Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ. Адрес: 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550
Заявитель
Canon Medical Systems Corporation, ЯПОНИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.112842
Рег. номер товара
Мт-7.120856-2112
Состав
- блок педальный для задней части стола;
- блок педальный для передней части стола;
- держатель детский;
- держатель фантома;
- дисковод CD-R/DVD-R;
- интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS;
- интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU;
- интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCP;
- интерфейс DICOM подтверждение сохранения;
- интерфейс DICOM сохранение;
- интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM;
- интерфейс PGP-профиля в формате DICOM;
- интерфейс быстрой передачи данных в формате DICOM;
- интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора;
- интерфейс цветного принтера;
- источник бесперебойного питания для всей системы;
- кабели соединительные;
- комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени в составе: модуль управления в помещении для исследований, монитор жидкокристаллический в комнате для исследований, программный пакет для проведения интервенционных вмешательств;
- консоль для просмотра изображений (2-я консоль);
- лазеры для планирования лучевой терапии;
- люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев;
- мат боковой;
- матрас для стола плоский;
- матрас подставки для ног;
- мобильная тележка для ЭКГ-монитора;
- модуль бокового перемещения стола;
- модуль дистанционной сервисной диагностики;
- модуль для КТ-ангиографии;
- модуль для передвижения гентри компьютерного томографа;
- модуль для проверки качества изображений;
- модуль для сбора данных с синхронизации по дыханию;
- модуль для увеличения скорости реконструкции изображений;
- модуль для установки дополнительного рабочего места (sureXtension);
- модуль для установки плоской деки стола для планирования лучевой терапии;
- модуль зеленых лазеров;
- модуль итеративной реконструкции;
- модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли;
- модуль модернизации рабочей станции мультимодальной Vitrea;
- модуль модернизации скорости вращения гентри;
- модуль мультипланарной реконструкции;
- модуль отслеживания контраста в реальном времени;
- модуль ручного определения области сканирования (Area Finder);
- модуль трехмерной реконструкции;
- модуль увеличения мощности генератора и скорости вращения гентри;
- модуль увеличения мощности генератора;
- модуль удвоения количества срезов;
- модуль управления на задней панели гентри;
- модуль установки плоской деки стола для планирования лучевой терапии;
- модуль хранения исходных данных;
- монитор для рабочей станции Vitrea;
- монитор для сканирования с ЭКГ синхронизацией;
- монитор жидко-кристаллический;
- обеспечение программное консоли сканирования;
- обеспечение программное станции рабочей диагностической (клиент серверного решения);
- обеспечение программное станции рабочей диагностической (серверное решение);
- педаль управления ножная;
- плоская поверхность для планирования лучевой терапии;
- подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции;
- подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции;
- подголовник педиатрический;
- подголовник с изменяемым углом наклона;
- подставка для рук в опущенном положении (двусторонняя);
- подставка для рук в положении за головой;
- подставка для руки в опущенном положении (односторонняя);
- подставка для устройства синхронизации;
- подушка настольная;
- пульт дистанционного управления ручной Handy Snap;
- рабочая станция мультимодальная Vitrea;
- система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) в составе: программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, блок системный, ЖК-монитор, фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента;
- система снижения дозы;
- станция рабочая диагностическая (клиент серверного решения);
- станция рабочая диагностическая (серверное решение);
- устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ с встроенным дисплеем отображений ЭКГ;
- штатив для внутривенных вливаний;
- модуль для синхронизации с инъектором по протоколу CAN, класс 1;
- модуль для синхронизации с инъектором по протоколу CAN, класс 4;
- установка климатическая;
Обеспечение программное для консоли:
- обеспечение программное для 4D анализа дыхательных путей;
- обеспечение программное для 4D анализа сосудов головного мозга;
- обеспечение программное для автоматической субтракции легких;
- обеспечение программное для анализа атеросклеротических бляшек;
- обеспечение программное для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий;
- обеспечение программное для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне;
- обеспечение программное для анализа сырых данных, полученных с использованием двух энергий;
- обеспечение программное для анализа функции сердца;
- обеспечение программное для виртуальной колоноскопии;
- обеспечение программное для виртуальной эндоскопии;
- обеспечение программное для дистанционной сервисной диагностики;
- обеспечение программное для картирования распределения йода;
- обеспечение программное для оценки жирового индекса;
- обеспечение программное для оценки кровотока внутренних органов;
- обеспечение программное для оценки мозгового кровотока;
- обеспечение программное для оценки объема легких;
- обеспечение программное для просмотра и анализа сосудов;
- обеспечение программное для расчета кальциевого индекса;
- обеспечение программное для реконструкции при синхронизации по дыханию;
- обеспечение программное для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией;
- обеспечение программное для сканирования в режиме субтракции изображений;
- обеспечение программное для сканирования с использованием двух энергий;
- обеспечение программное для сканирования с переменным питчем;
- обеспечение программное для стоматологических приложений;
- обеспечение программное для субтракции;
- обеспечение программное для субтракции костных структур;
- обеспечение программное для субтракции периферических сосудов;
- обеспечение программное для субтракции сосудов головы и шеи;
- обеспечение программное для увеличения поля обзора;
- обеспечение программное для управления протоколами;
Обеспечение программное для станции рабочей мультимодальной Vitrea:
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- обеспечение программное для анализа аневризм артерий головного мозга;
- обеспечение программное для анализа дыхательных путей;
- обеспечение программное для анализа перфузии внутренних органов;
- обеспечение программное для анализа перфузии головного мозга;
- обеспечение программное для анализа печени;
- обеспечение программное для анализа плотности легочной ткани;
- обеспечение программное для анализа узелковых образований в легких;
- обеспечение программное для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска;
- обеспечение программное для мультимодального объединения объемных изображений;
- обеспечение программное для стоматологического анализа;
- обеспечение программное для 3D-ангиографии;
- обеспечение программное для анализа аневризм артерий головного мозга;
- обеспечение программное для анализа объемных данных перфузии головного мозга;
- обеспечение программное для анализа сердца и коронарных сосудов;
- обеспечение программное для анализа структуры атеросклеротических бляшек;
- обеспечение программное для виртуальной колоноскопии;
- обеспечение программное для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов;
- обеспечение программное для многокамерного анализа функции сердца;
- обеспечение программное для определения жирового индекса;
- обеспечение программное для оценки динамической перфузии миокарда;
- обеспечение программное для оценки перфузии миокарда;
- обеспечение программное для оценки содержания кальция;
- обеспечение программное для планирования внутрисосудистых манипуляций;
- обеспечение программное для планирования лучевой терапии;
- обеспечение программное для планирования установки стента;
- обеспечение программное для планирования эмболизации;
- обеспечение программное для улучшения качества изображений;
- обеспечение программное для функционального анализа сердца;
- обеспечение программное для электрофизиологического планирования;
- пакет программ Vitrea CT Lung Package;
- пакет программ Vitrea Revitalize Option Package for CT;
- пакет программ для Vitrea – 1;
- пакет программ для Vitrea – 2;
- пакет программ для Vitrea – 3;
- пакет программ для Vitrea – 4;
- пакет программ для Vitrea - 1 совместно с CT Lung Package;
- пакет программ для Vitrea - 3 совместно с CT Lung Package;
- пакет программ для Vitrea - 4 совместно с CT Lung Package.
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2022-11-21 02:13:14
Срок действия
-