Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120707/7.003-2108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Томографы рентгеновские компьютерные SOMATOM с принадлежностями: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM go.Sim с принадлежностями:
Производитель
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ
Адрес: Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка
Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), ГЕРМАНИЯ. Адрес: Siemensstrasse 1, 91301 Forchheim
Заявитель
Siemens Healthcare GmbH, ГЕРМАНИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110686
Рег. номер товара
Мт-7.120707/7.003-2108
Состав
в составе:
- гентри / Gantry /Gantry tilt,
- сетевые и коммутационные модули, монтажные материалы,
- модуль охлаждения, модуль подогрева, модуль кондиционирования воздуха;
- трубка рентгеновская /ATHLON;
- детектор/ Stellar Detector;
- источник бесперебойного питания для всей системы / UPS-System,
- блок аккумуляторный для источника бесперебойного питания / UPS Battery module
источники бесперебойного питания для консоли управления КТ и гентри, комплект;
- генератор рентгеновский;
- стол пациента /Patient Table /Heavyweight Patient Table,
- стол пациента для планирования лучевой терапии/ 227 kg Patient Table RT /307 kg Patient Table RT;
- столешница /227 kg Multi-index RTP Overlay /307 kg Multi-index RTP Overlay /C.A.R.E TransX;
- матрас для плоской деки стола,
- матрас позиционирующий;
- опора для головы и рук (включая подушки), - подголовник наклонный с набором позиционирующих подушек, - система фиксации пациента (фиксация головы, фиксация тела; ремни позиционирующие напрямую крепятся к столешнице), - секция деки стола дополнительная с позиционирующий матрасом, - опора для колена-ноги, - опора для предплечья, - педаль ножная для управления столом пациента,
- система видеонаблюдения за пациентом /Patient observation camera;
- система 3D видеонаблюдения за пациентом /FAST 3D Camera;
- электроды ЭКГ для детей, шт.;
- электроды ЭКГ для взрослых, шт.;
-«кабель ЭКГ рентгенопрозрачный /Advanced radiotranslucent ECG ext.;
- стойка инфузионная /Infusion Holder;
- рычаг инжектора встроенный;
- рельс боковой для стола /Table Side Rails;
- люлька для обследования младенцев /Pediatric Cradle;
- подголовник / Head Holder / Head Rest TransX /Tiltable Head Holder /Coronal Supine Head Holder;
- консоль основная /syngo Acquisition Workplace / myExam Cockpit
- обеспечение программное syngo
- пакеты приложений для сканирования, анализа и постобработки изображений
- рабочий стол /Computer Desk
- контейнер для основной консоли /Computer Cabinet
- компоненты управления КТ и реконструкции /Standard IRS / FAST IRS / RT Performance Package;
- стандартные технологии GO, включая
- планшет
- пульт ДУ
- Scan&GO, Check&GO, Recon&GO, CT View&GO, CT View&GO - Sim&GO;
- клавиатура для управления системой со специальными клавишами /Syngo Keyboard English, - мышь для консоли управления;
- монитор высоко-контрастный плоскопанельный /Flat Screen Monitor,
- монитор двойной с разделением задач /Dual 19" Monitor;
система двусторонней связи с пациентом;
- комплексы программно-аппаратные для ускорения и оптимизации работы системы:
- технология уменьшения времени реконструкции /Recon Plus
- обработка 3D-изображений в реальном времени /WorkStream4D-Recon
- технология ускорения рабочих процессов и снижения лучевой нагрузки платформа FAST CARE Platform (FAST Positioning, FAST Planning, FAST kV, FAST Wizard; CARE Filter, CARE Bolus CT, CARE Topo, CARE Dose4D, CARE Dose Configurator, Pediatric Protocols и др.)
- обеспечение программное синхронизации прохождения болюса контрастного вещества и начала сканирования CARE Contrast,
- обеспечение программное для итерационной реконструкции изображений SAFIRE
- обеспечение программное объемной реконструкции с чередованием Interleaved Volume Reconstruction
- комплекс программный для определения плотности электронов непосредственно из изображений компьютерной томографии /DirectDensity
- Разметка пациента для планирования лучевой терапии /Direct Laser /Direct Laser Steering /DirectORGANS Contours /DirectORGANS Contours Advanced /RadOnc Excellence /Deformable Registration /Precision Matrix
- обеспечение программное для подавления артефактов от металлических имплантов / iMAR
- сканирование двухэнергетическое спиральное / TwinSpiral Dual Energy /DE Rho/Z /DE Radiology Package
- комплекс программный для исследования кардиососудистой системы /Basic Cardio Package Advanced Cardio Package/ CT Cardio-Vascular Engine /кабель ЭКГ
комплекс программно-аппаратный для неотложной диагностики /Emergency Imaging /CT Acute Care Engine
- комплекс программный для диагностики в онкологии CT Oncology Engine
- комплекс программный для диагностики в неврологии /Neuro Imaging /Neuro Package /CT Neuro Engine /Body Perfusion /syngo Volume Perfusion CT Neuro/ syngo Volume Perfusion CT Body
- комплекс программный / syngo.CT Dental /Osteo CT /Lung CAD
- система синхронизации по дыханию / Respiratory Motion Management
модуль синхронизации по дыханию / Varian RGSC interface /ANZAI Interface / Open Interface
- программно-аппаратное обеспечение для инвазивных вмешательств / Guide&GO CT, - ножная педаль, - дистанионное управление /table-side control, - тележка для инвазивных вмешательств мониторов/ Monitor CART, - подвес потолочный для флюороскопических мониторов/Ceiling Support, - монитор высоко-контрастный плоскопанельный /Flat Screen Monitor;
- станция рабочая дополнительная / myExam Satellite, - источник бесперебойного питания /UPS 230V, - клавиатура для управления системой со специальными клавишами /syngo Keyboard English,
- монитор плоскопанельный высоко-контрастный,
- приложения клинические syngo;
- станция рабочая мультимодальная syngo.via, - обеспечение программное для обработки изображений syngo.via, - обеспечение системное для обработки изображений: Server HW /Workstation HW /UPS /bw monitor /color monitor 2.3MP /color monitor 3MP /color monitor 4MP;
- система архивирования и обработки изображений syngo.plaza, - обеспечение системное для архивирования и обработки изображений Server HW /Workstation HW /сетевое устройство записи с автоматической маркировкой дисков CD,DVD /bw monitor /color monitor; приложения клинические Syngo;
- педаль ножная для управления столом пациента, - матрас позиционирующий, - опора для головы и рук (включая подушки), - наклонный подголовник с набором позиционирующих подушек, - система фиксации пациента (фиксация головы, - фиксация тела; - позиционирующие ремни напрямую крепятся к столешнице), подголовник / Head Holder, - удлинитель стола с позиционирующий матрасом, - опора для колена-ноги
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2021-10-07 02:13:10
Срок действия
2026-10-07 02:13:10