Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120550/7.003-2012
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Система ультразвуковой терапии МРТ-ориентированная ExAblate 2100V1 с принадлежностями и материалами расходными: принадлежности и материалы расходные:
Производитель
Insightec Ltd., ИЗРАИЛЬ
Адрес: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120
Производственная площадка
Insightec Ltd., ИЗРАИЛЬ. Адрес: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120
Заявитель
Insightec Ltd., ИЗРАИЛЬ
Номер удостоверения
ИМ-7.109951
Рег. номер товара
Мт-7.120550/7.003-2012
Состав
- стол пациента V1;
- лоток для стола 1.11 с излучателем ультразвуковым (для лечения матки / костей);
- лоток для стола 3.0 с излучателем ультразвуковым (для лечения простаты);
- шкаф с оборудованием;
- станция рабочая;
- консоль оператора;
- система охлаждения для лечения матки / костей;
- система охлаждения для лечения простаты с устройством для нагрева воды;
- FUS PDU (щит питания распределительный);
- контейнер для хранения лотков (малый);
- контейнер для хранения лотков (большой);
- матрацы для стола и накрывания частей тела;
- катушки МРТ нижние для получения изображения малого таза и брюшной полости;
- катушки МРТ верхние для получения изображения малого таза и брюшной полости;
- подставки для ног;
- держатели для пленки для накрывания пациента;
- фантом для калибровки;
- прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения;
- прокладки для коррекции зоны шрамов;
- набор 3-х водных прокладок для проведения ФУЗ - процедуры для костей (емкости с дегазированной водой, формы для заполнения водой, зажим для запечатывания формы с водой);
- трубка для заполнения емкости водой;
- наборы материалов расходных для проведения ФУЗ – процедуры для матки/костей ( СD-диск, маркер кожный с линейкой, гель ультразвуковой, пленка для накрывания пациента, пластинка для удаления пузырьков, скотч хирургический, салфетки универсальные, емкость с дегазированной водой);
- наборы материалов расходных для проведения ФУЗ - процедуры для простаты (емкости с очищенной водой, гель ультразвуковой, драпировка для укрытия пациента / излучателя, скотч хирургический, полотенца для чистки, чехлы для ультразвукового излучателя для лечения простаты, таблетки чистящие)
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2021-05-06 02:11:40
Срок действия
2026-05-06 02:11:40