Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120384-2005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» в вариантах исполнения модели «ONYX – А» и «ONYX» ШГИД.941612.001ТУ с принадлежностями: модель «ONYX – А»
Производитель
ООО ФОТЕК г. Екатеринбург, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д.145а,
лит. А.
Производственная площадка
ООО ФОТЕК, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д.145а,лит. А.
Заявитель
ООО ФОТЕК, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.109106
Рег. номер товара
Мт-7.120384-2005
Состав
в составе:
- генератор «ONYX – A»;
- инструменты монополярные, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые – не более 200 шт.;
- удлинители электродов – не более 200 шт.;
- пинцеты монополярные различной конфигурации, в том числе: прямые байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками – не более 200шт.;
- инструменты (пинцеты) биполярные различной конфигурации, в том числе прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками – не более 200шт.;
- инструменты (пинцеты) биполярные c антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками – не более 200 шт.;
- кабели и держатели монополярных инструментов(электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей – не более 200 шт.;
- кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей – не более 200 шт.;
- электроды нейтральные – не более 200 шт.;
- держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей – не более 200 шт.;
- подставки для стерилизации инструментов – не более 200 шт.;
- стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК»;
- баллон для аргона – не более 4 шт.;
- регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями – не
более 4 шт.;
- шнур питания – 1 шт.;
- предохранитель – 2 шт.;
- элемент питания – не более 3 шт.;
- педаль, исполнение 1;
- педаль, исполнение 2;
- педаль, исполнение 3;
- педаль, исполнение 4;
- педаль, исполнение 5;
- педаль, исполнение 6;
- педаль, исполнение 7;
- педаль, исполнение 8;
- педаль, исполнение 9;
- педаль, исполнение 10;
- шланг – не более 4 шт.
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2020-11-11 02:11:44
Срок действия
2025-11-11 02:11:44