Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120383/7.002-2005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты ультразвуковые хирургические для деструкции и аспирации: аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» c принадлежностями ШГИД.941629.001ТУ: модель «ACTITON»
Производитель
ООО ФОТЕК г. Екатеринбург, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д.145а,
лит. А.
Производственная площадка
ООО ФОТЕК, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д.145а,лит. А.
Заявитель
ООО ФОТЕК, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.109113
Рег. номер товара
Мт-7.120383/7.002-2005
Состав
в составе:
- блок управления «ACTITON»;
- педаль двухклавишная – не более 2 шт.;
- педаль двухклавишная беспроводная – не более 2 шт.;
- педаль одноклавишная – не более 2 шт.;
- педаль одноклавишная беспроводная – не более 2 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 – не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 - не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 - не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 - не более 10 шт.;
- узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 - не более 10 шт.;
- инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 – не более 20 шт.;
- инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 – не более 20 шт.;
- инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 – не более 20 шт.;
- инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 – не более 20 шт.;
- инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 – не более 20 шт.;
- кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 – не более 30 шт.;
- кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 – не более 30 шт.;
- кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 – не более 30 шт.;
- кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 – не более 30 шт.;
- кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 – не более 30 шт.;
- наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2.
Типоразмер 1 – не более 20 шт.;
- наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2.
Типоразмер 2 – не более 20 шт.;
- наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2.
Типоразмер 3 – не более 20 шт.;
- наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 – не более 20 шт.;
- переходник – адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 – не более 20 шт.;
- переходник – адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 – не более 20 шт.;
- ключ для фиксации инструментов – не более 30 шт.;
- ручка для узла акустического ультразвукового – не более 10 шт.;
- набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт./комп.) - не более 50 шт.;
- катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr,
с шагом 2 Fr – не более 1000 шт.;
- катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский – не более 1000 шт.;
- катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея – не более 1000 шт.;
- устройство для ифузионно - трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Инфузомат» (Infusomat) - не более 1000 шт.;
- коннекторы с возвратным клапаном – не более 1000 шт.;
- игла Куликовского для прокола гайморовой полости - не более 50 шт.;
- игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер) - не более 50 шт.;
- стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК»;
- шнур питания;
- предохранитель – 2 шт.;
- элемент питания – не более 2 шт.
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2020-11-11 02:01:57
Срок действия
2025-11-11 02:01:57