Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.120221/7.002-1908
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Оборудование для интенсивной терапии, реанимации и ухода за новорожденными, с принадлежностями и расходными материалами: система обогрева новорожденных Panda iRes Warmer с принадлежностями,
Производитель
Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Адрес: 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA
Производственная площадка
Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA
Заявитель
Datex-Ohmeda Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Номер удостоверения
ИМ-7.108255
Рег. номер товара
Мт-7.120221/7.002-1908
Состав
в составе:
- адаптер Т-образный - T-piece;
- адаптер «ласточкин хвост»;
- арматура DISS;
- батарея литиевая - Lithium battery;
- блок нагревателя;
- блок манометра для воздуха;
- блок питания процедурной лампы - Procedure light power supply;
- блок питания основной - Main DC Power supply;
- блок выключателя питания аппарата - Mains power switch;
- блок выключателя процедурной лампы - Procedure light “On/Off” switch;
- блок выключателя ламп для обследования - Observation light switch;
- блок правого/левого GSX штатива - GSX Mounting Arm left/right;
- блок заднего GSX штатива- GSX Mounting Arm rear;
- блок опоры насоса-IV Pump Mounting Post (20” x 1”);
- блок головы обогревателя - Heater Head Assembly;
- вентилятор - Fan;
- весы для кроватки встроенные Panda - Panda In-bed Scale;
- выключатель питания;
- голова обогревателя - Heater Head;
- громкоговоритель - Alarm Speakers;
- датчик отраженного тепла - Heat reflecting probe patch;
- датчик пациента многоразовый - Reusable patient probe;
- датчик движения - Motion sensor;
- датчик температурный - Temperature probe;
- держатель рентгеновских кассет встроенный - X-Ray Tray;
- дисплей графический - Graphics Display;
- дисплей жидкокристаллический - LCD Display;
- дисплей цветной - Color display screen;
- зажимы многоцелевые - Multipurpose Clip;
- излучатель нагревателя;
- интерфейсы оператора - Operator interfaces;
- интерфейс ThermaLink;
- интерфейс системы “Вызов сиделки”;
- индикаторы тревоги - Alarm lights;
- кабель питания - Power cord;
- клавиша оксиметрии;
- клавиша выбора режима;
- клавиша повышения/ понижения температуры/ мощности;
- клавиши задач;
- клавиша справки;
- колпак- Hood;
- кнопка отключения сигналов тревоги - Alarm Silence Button;
- кожух подвижного основания - Base Shroud;
- кожух головы обогревателя верхний - Heater Head upper Housing;
- кожух головы обогревателя нижний - Heater Head Lower Housing;
- контур гибкий - Flex Circuit;
- коннектор RS-232-RS-232 connector;
- коннектор датчика пациента - Patient probe connector;
- коннектор датчика SpO2 - SpO2 connector;
- коннектор контура гибкого - Flex Circuit Connector;
- коннектор кабеля весов - Scale Cable Connector;
- колеса роликовые с функцией блокировки - caster wheels with break system;
- корпус светового обогревателя - Radiant Heater housing;
- крепление для процедурной лампы шарнирное - Ball joint for procedure light;
- кроватка пациента - Patient Bed;
- лампы для обследования - Dimmable observation lights;
- лампа процедурная - Aimable procedure light;
- лампа сигнальная;
- линза-крышечка;
- матрац Panda - Panda Mattress ;
- матрац для реанимации;
- матрац с распределением давления;
- направляющая типа «Ласточкин хвост» - Dovetail rail;
- направляющая головы обогревателя - Heater Head Rail;
- направляющая модуля реанимации - Resuscitation Module Rail;
- направляющая панели датчиков - Probe Panel assembly Rail;
- ножки основания - Legs;
- обогреватель световой - Recessed radiant heater;
- опора поддона матраца Panda - Mattress support plate, Panda;
- опора подъемная;
- основание - Base;
- отражатель - Reflector;
- панели кроватки пациента - Bed Panels:
панели боковые левая/правая, Panda - Left/Right Bed side Panel, Panda,
панели боковые левая/правая, Panda с высокочастотным осцилляторным воздушным клапаном - Left/Right HFOV bed side panels, Panda,
панель передняя, Panda - Front Bed side Panel, Panda,
панель передняя, Panda с системой трубок - Front Bed side Panel, Tube Management, Panda,
панель съемная задняя, Panda-Removable rear bed side panel Panda,
панель задняя, Panda с системой трубок -Rear bed side panel Tube Management, Panda;
- панель разъемов питания для подключения принадлежностей - Accessory Power Outlets:
разъемы для подключения датчиков - Probe Jacks,
разъем для датчика Sp02 - SpO2 Jack,
разъем датчика температуры - Temperature probe Jack,
разъем подключения весов - Scale Wire Harness,
разъем кабеля питания - Power Cord Inlet,
разъем вентилятора - Ventilator Slot,
разъем подключения датчика пациента - Patient Probe 1 Panel Harness,
разъемы питания дополнительные - Two accessory power outlets;
- панель разъемов для подключения к системе подачи воздуха и кислорода - High pressure air/oxygen yoke;
- панель крепления датчиков - Probe Panel assembly;
- панель контрольная -Electronic Control Board;
- панель управления сенсорная - Control Touch Screen;
- панель световой индикации тревог - Alarm light panel;
- панель прикроватная передняя;
- панель прикроватная боковая;
- панель прикроватная задняя съемная;
- панель для ложа пациента;
- педали регулировки высоты кроватки - Bed height adjustment pedals;
- переключатель ножной -Footswitch;
- пластина плексигласовая;
- пластина адаптера;
- плата световой индикации тревог -Alarm light Board;
- полка инструментальная - Instrument Shelf;
- полка инструментальная с шарнирной опорой - Instrument Shelf with articulating mount;
- порт коммуникационный - Communication port;
- привод основания - Actuator;
- разъем для температурного датчика;
- разъем для кабеля весов;
- разъем RS-232;
- розетки сетевые для принадлежностей;
- разъем для системы мониторинга Sp02;
- разъем кабеля питания;
- регулятор системы трубок, Panda на задней стенке - Panda Tubing Management Rear Wall;
- регулятор системы трубок Panda на передней стенке - Panda Tubing Management Front Wall;
- решетка защитная - Protective grill;
- рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования;
- рычаг регулировки наклона кроватки;
- ручка для маневрирования и намотки кабеля - Maneuvering handle and cord wrap;
- ручка передняя - Front handle;
- ручка для маневрирования задняя - Back Maneuvering handle;
- ручка регулировки яркости;
- регулятор для воздуха и кислорода;
- расходомер воздуха;
- система реанимации методом Амбу - Bag and Mask Resuscitation system;
- система реанимации с использованием T-образного адаптера - T-piece Resuscitation system;
- система мониторинга SpO2 встроенная;
- система контроля уровня наклона кроватки - Bed Tilt Control Level;
- система прогрессивных настраиваемых сигналов тревоги;
- система самоконтроля аппарата - Watchdog;
- скоба для наклона кроватки;
- стержень для вращения основания - Pivot;
- стойка подъемная с ручным управлением - Elevating column manually adjusted;
- стойка подъемная с электронным управлением - Elevating Column electronically adjusted;
- таймер оценки по шкале Апгар;
- тройник для воздуха и кислорода;
- тормоза колес;
- фиксатор трубок - Tube routing clip;
- чаша обогревателя - Heater dish;
- шасси - Chassis;
- ящики выдвижные стационарные;
- ящики выдвижные поворотные;
режимы и программные опции:
- режим прогрева - Warmup Mode;
- режим управления «Вручную» - Manual Mode;
- режим управления «Ребенок» - Baby Mode;
- режим контроля температуры с контрольной панели - Air Control Mode;
- режим контроля температуры с тела пациента - Baby Control Mode;
- опция вызова медсестры - Nurse Call System;
- опция передачи данных Thermalink - Thermalink Serial Data output;
- опция бесконтактного отключения сигнала тревоги - Hands Free Alarm Silence Mode;
- опция построения графических трендов;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2020-02-06 02:08:37
Срок действия
2025-02-06 02:08:37