Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.119705/7.003-1902
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
медицинская техника
Наименование
Гамма-камеры стационарные: системы гамма-камер (ОФЭКТ) для кардиологических исследований с принадлежностями: D-SPECT® станция рабочая:
Производитель
Spectrum Dynamics Medical Ltd., ИЗРАИЛЬ
Заявитель
Spectrum Dynamics Medical Ltd., ИЗРАИЛЬ
Номер удостоверения
ИМ-7.107446
Рег. номер товара
Мт-7.119705/7.003-1902
Состав
-станция рабочая управления;
-станция рабочая обработки и визуализации данных;
-станция рабочая D-SPECT конфигурация со стационарным компьютером;
-станция рабочая D-SPECT конфигурация с переносным компьютером;
-станции рабочие для сбора данных;
в составе: аккумулятор; аксессуары защитные; активатор USB; блоки оперативной памяти; блок бесперебойного питания; блок электронный сбора данных; дисковод DVD-RW, CD-R/RW; монитор станции основной широкий; монитор дополнительный; модем; пакеты программного обеспечения; процессор; система архивации PACS; устройство для печати отчетов и изображений.
программное обеспечение:
-пакеты программные для поддержки формата DICOM;
-пакеты программные для совмещения изображений;
-пакеты программные для режима сканирования ОФЭКТ;
-пакеты программные для количественного анализа изображений;
-пакет программ для системы автоматического распознавания контуров пациента;
-пакеты программные удаленного доступа к рабочей станции;
-пакеты программной поддержки для работы с двумя мониторами с удаленным доступом к рабочей станции;
-пакет программ сетевого протокола;
-пакеты программные для анализа фракции выброса по первому прохождению контрастного вещества;
-пакеты программные для кардиологического анализа фракции выброса левого желудочка для планарных исследований пула крови с синхронизацией по ЭКГ;
-пакеты программные для анализа трехмерных изображений ОФЭКТ (SPECT);
-пакеты программные для анализа трехмерных изображений КТ (CT);
-пакеты программные для анализа трехмерных изображений ПЭТ (PET);
-пакеты программные для исследования сердца (модуль для камеры);
-пакеты программные для исследования сердца (модуль для рабочей станции);
-пакеты программные для исследования миокарда (модуль для камеры);
-пакеты программные для исследования миокарда (модуль для рабочей станции);
-пакеты программные для статистического анализа (модуль для камеры);
-пакеты программные для статистического анализа (модуль для рабочей станции);
-пакеты программные для исследований с вязким препаратом;
-пакеты программные для анализа сердечного ритма;
-пакеты программные для анализа исследований с синхронизацией;
-пакеты программные для создания отчетов;
-пакеты программные для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием;
-пакеты программ для объединения с сетями других производителей;
-пакеты программные для построения рабочего протокола;
-пакеты программ для работы с базами данных для обновления исследовательской информации;
-пакеты программные для расширенного анализа сердечной деятельности;
-пакеты программные для построения совмещенных ОФЭКТ и КТ изображений;
-пакеты программные для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ;
-пакеты программные для расчета фракции выброса левого желудочка;
-пакеты программные для автоматического трехмерного анализа количественных данных ОФЭКТ;
-пакеты программные для количественного анализа данных перфузии сердца;
-пакеты программные для обнаружения движения и внесения поправки;
-пакеты программные для коррекции артефактов от движения сердца;
-пакеты программные для создания синхронизации ОФЭКТ изображений сердца;
-пакеты программные для создания объемных изображений сердца;
-пакеты программные для ручного и автоматического внесения поправки на движение при динамическом сборе данных;
-пакеты программные для 3D анализа кардиологических изображений;
-пакеты программные для реконструкции ОФЭКТ изображений миокарда;
-пакет программный Cedars-Sinai для расширенных кардиологических исследований;
-пакеты программные для количественного анализа данных синхронизированной ОФЭКТ;
-пакеты программные для количественного анализа данных ОФЭКТ перфузии миокарда;
-пакет программный для создания отчетов;
-пакеты программные для выполнения стандартных кардиологических исследований;
-пакеты программные для кардиологических исследований;
-пакеты программные для контроля качества изображения;
-пакеты программные 4DM для отображения количественного анализа синхронизированных и несинхронизированных по ЭКГ исследований перфузии методом ОФЭКТ;
-пакеты программные для создания отчета при удаленном доступе;
-пакеты программные для создания автоматического текстового отчета результатов перфузии при удаленном доступе;
-пакеты программные для оценки степени синхронизации работы сердца при удаленном доступе;
-пакеты программные Multi-Modality Image Registration для регистрации изображений различных систем медицинской визуализации;
-программные пакеты для переноса файлов изображений по сети с рабочей станции;
-пакеты программные для переноса файлов изображений по сети;
-пакеты программные для улучшения качества кардиологических изображений;
-программные пакеты для удаленного доступа;
-пакеты программные для отображения, постобработки и анализа 2D и 3D кардиологических изображений для качественного и количественного анализа анатомии сердца и коронарных артерий;
-пакеты программные для просмотра, обработки, анализа объемных изображений;
-пакеты программные для совмещения кардиологических КТ, МРТ, ОФЭКТ и ПЭТ изображений;
-пакеты программные для оценки динамики движения стенки левого желудочка и выполнения анализа глобальной фракции выброса;
-пакеты программные для кардиологического анализа, включая функции анализа стеноза и анализа левого желудочка;
-пакеты программные полнофункциональные для реконструкции и реориентации первично полученных «сырых» данных SPECT миокарда (QGS/QPS/QBS (AutoSpect/AutoQuant) Cedars Sinai);
-пакеты программные полнофункциональные для реконструкции и реориентации первично полученных «сырых» данных SPECT миокарда 4DM SPECT Michigan;
-пакеты программные полнофункциональные для реконструкции и реориентации первично полученных «сырых» данных SPECT миокарда;
-EC Tool Box Emory;
-пакеты программные для SPECT исследований;
-пакеты программные для статических исследований;
-пакеты программные для динамических исследований;
-пакеты программные для первого прохождения;
-пакет программный полнофункциональный реконструкции данных ОФЭКТ 2D, 3D, в том числе: функция коррекции смещения пациента, интерактивное управление фильтрацией в масштабе реального времени в любом SPECT приложении, итерационная реконструкция и обратное проецирование с фильтрацией;
-пакет программный алгоритмов реконструкции, повышающих качество изображений ОФЭКТ и планарных сцинтиграмм за счет устранения нерезкости, зависимой от расстояния;
-пакет программный объединения изображений, обеспечивающего автоматическое совмещение мультимодальных изображений (ОФЭКТ, ПЭТ, КТ, МРТ);
-пакет программный алгоритма автоматического объединения на базе реперных точек, общих данных, локальной корреляции, кросс-корреляции;
-пакеты программные для кардиологических исследований с включением пакета автоматического анализа, количественной обработки и просмотра перфузионных и функциональных изображений (ЭКГ-синхронизированная ОФЭКТ сердца) – ECToolbox,
-пакеты программные для кардиологических исследований с включением пакета автоматического анализа, количественной обработки и просмотра перфузионных и функциональных изображений (ЭКГ-синхронизированная ОФЭКТ сердца) QGS/QPS.
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2019-04-22 16:52:16
Срок действия
2024-04-22 16:52:16