Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.119249/7.013-2204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты ультразвуковые диагностические общего назначения с принадлежностями и материалами расходными: система ультразвуковая диагностическая VOLUSON S8 с принадлежностями:
Производитель
GE Ultrasound Korea Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Адрес: 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
Производственная площадка
GE Ultrasound Korea Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ. Адрес: 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
Заявитель
GE Ultrasound Korea Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.105810/2210
Рег. номер товара
Мт-7.119249/7.013-2204
Состав
- адаптеры для компьютерной сети;
- блок питания;
- блок системный;
- видеоконвертеры;
- видеоадаптеры;
- держатель геля;
- держатели датчиков;
- динамики;
- диск жесткий встроенный;
- источник бесперебойного питания;
- кабель электропитания;
- клавиатура алфавитно-цифровая;
- ключи записи встроенные для дистанционного управления периферийными устройствами и устройством DICOM;
- колесо поворотное;
- колесо с тормозом;
- консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской;
- монитор ЖКИ цветной высокого разрешения с антибликовым и антистатическим покрытием, с подсветкой;
- монитор специальный медицинский;
- модули для печати отчетов на принтере Connection Module;
- USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями;
- модули для детекции физиологических сигналов;
- накладки на клавиатуру;
- отсек для установки принтеров;
- панель управления;
- переключатель;
- привод DVD;
- пульт управления;
- порты USB для подключения внешних периферийных устройств;
- порты USB для подключения встроенных периферийных устройств;
- порты активные для подключения датчиков;
- преобразователи видеосигнала;
- разъем ЭКГ;
- разъемы для датчиков;
- регуляторы панели управления;
- трекбол;
- фиксатор перемещения пульта управления;
обеспечение программное:
- архив встроенный, включая предварительный просмотр и предварительный выбор;
- блок программ акушерский стандартный;
- блок программ акушерско-гинекологический;
- интерфейс для стандарта Dicom 3 (Interface for DICOM 3 standard);
- пакет программ Volume Contrast Imaging (VCI);
- пакет программ, обеспечивающий возможность передачи данных – DICOM 3;
- пакет программ акушерский стандартный;
- пакет программ акушерский экспертный;
- пакет программ акушерско-гинекологический;
- пакет программ анализа для эластографии;
- пакет программ анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции View Point;
- пакет программ визуализации тканей различной плотности;
- пакет программ для SonoVCADlabor;
- пакет программ для выполнения объемных измерений (VOCAL II – Volume Calculation Imaging);
- пакет программ для исследований сердца плода с возможностью цветовых допплеровских и ангиографических исследований на основе анализа пространственно-временной корреляции изображений (STIC – Spatial Temporal Image Correlation);
- пакет программ для исследования с применением контрастных веществ;
- пакет программ для контрастного исследования;
- пакет программ для обработки изображений;
- пакет программ для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени – 3D/4D Expert;
- пакет программ для получения произвольных срезов объемного изображения (Advanced VCI);
- пакет программ для режима инверсии;
- пакет программ для создания и хранения архива пациентов встроенного (Patient Information database);
- пакет программ для эластографии;
- пакет программ дополнительного объемного контрастного изображения;
- пакет программ дополнительный для анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции ViewPoint Expert;
- пакет программ исследования сердца плода в режиме 3D с быстрым доступом к плоскостям сканирования по рекомендациям ISUOG (SonoVCAD heart);
- пакет программ компьютерного диагностического анализа жидкостных образований;
- пакет программ компьютерного диагностического анализа плода в родах;
- пакет программ компьютерного диагностического анализа сердца в объеме;
- пакет программ недопплеровской визуализации кровотока B-flow;
- пакет программ обработки объемных данных в 3D;
- пакет программ обработки объемных данных в 4D;
- пакет программ объемного контрастного изображения;
- пакет программ определения плотности ткани;
- пакет программ оптимизации изображений;
- пакет программ панорамного сканирования;
- пакет программ полуавтоматического расчета объема в режиме 4D;
- пакет программ регистрации STIC для M-режима;
- пакет программ регистрации STIC для онкологии – STIC Oncology;
- пакет программ регистрации работы сердца плода в режиме 4D – STIC;
- пакет программ регистрации тканей различной плотности;
- пакет программ томографического ультразвука в режиме 4D;
- пакет программный, обеспечивающий запись на DVD и USB-устройства;
- пакет программный, обеспечивающий поддержку русского языка (Russian Language Support);
- пакет программный SonoRenderStart;
- пакет программный для автоматических допплеровских вычислений в режиме реального времени (Real-Time Automatic Doppler Calculations);
- пакет программный для автоматического протоколирования исследования для различных областей применения Scan Assistant;
- пакет программный для автоматического расчета размеров и объема анэхогенных образований/ структур в режиме объемной реконструкции (SonoAVC);
- пакет программный для автоматического расчета толщины воротникового пространства SonoNT;
- пакет программный для анализа и обработки трехмерных данных (4D View PC Software);
- пакет программный для анатомического режима Anatomical M-Mode (AMM);
- пакет программный для допплеровского режима с высокой частотой повторения импульсов;
- пакет программный для многолучевой методики исследования (CrossXBeamCRI);
- пакет программный для органоспецифичного режима подавления артефактов SRI;
- пакет программный для органоспецифичного режима подавления зернистости SRI II;
- пакет программный для поддержки стандарта DICOM 3.0;
- пакет программный для режима 3D/4D (3D/4D Mode);
- пакет программный для режима 3D/4D Advanced;
- пакет программный для режима 4D в реальном времени (Real Time 4D Mode);
- пакет программный для режима B-Flow;
- пакет программный для режима B-Mode;
- пакет программный для режима HD-Flow;
- пакет программный для режима автоматической оптимизации изображения (Automatic Tissue Optimization);
- пакет программный для режима визуализации с кодированием гармоник (Harmonic Imaging);
- пакет программный для режима виртуального конвекса;
- пакет программный для режима высокоточного доплеровского картирования;
- пакет программный для режима движения M-Mode;
- пакет программный для режима динамической многочастотной фокусировки (Frequency and Focus Composite - FFC);
- пакет программный для режима импульсно-волнового допплера (PW Mode);
- пакет программный для режима кодированного излучения (Coded Excitation - CE);
- пакет программный для режима кодированной гармоники (Coded Harmonic Imaging);
- пакет программный для режима мультипланарного сканирования;
- пакет программный для режима направленного энергетического допплера;
- пакет программный для режима настройки параметров пучка сканирования (Beam Streering);
- пакет программный для режима объемного изображения (Volume Mode);
- пакет программный для режима объемного контрастного изображения (VCI A-Plane);
- пакет программный для режима объемного контрастного изображения (VCI-Omniview);
- пакет программный для режима панорамного сканирования;
- пакет программный для режима постоянно-волнового допплера (CW);
- пакет программ для исследований сердца плода с возможностью цветовых допплеровских и ангиографических исследований на основе анализа пространственно-временной корреляции изображений (STIC – Spatial Temporal Image Correlation);
- пакет программный для режима расчета объемных изображений (VOCAL);
- пакет программный для режима с кодированием гармоник;
- пакет программный для режима сканирования 2D;
- пакет программный для режима сканирования 4D;
- пакет программный для режима сложносоставного многолучевого сканирования;
- пакет программный для режима тканевого допплера (TD);
- пакет программный для режима формирования статического 3D изображения (Static 3D Mode);
- пакет программный для режима цветового доплеровского картирования;
- пакет программный для режима цветового М-режима + ЦДК;
- пакет программный для режима энергетического допплера (PD);
- пакет программный для режима энергетического доплеровского картирования;
- пакет программный для увеличения угла обзора (на конвексных датчиках) - Wide sector;
- пакеты программ для обновления версии программного обеспечения аппарата;
- пакеты программные для проведения расчетов и создания отчетов об исследованиях;
- функция оптимизации отображения тканей (OTI);
- функция расширенного поля просмотра (XTD-View);
- функция фильтра движения стенок сосудов (WMF);
- пакет программный для обеспечения работы дополнительного порта датчика;
- пакет программный для функции 3D Multiplanar Display;
- пакет программ для получения произвольных срезов объемного изображения (Advanced VCI);
- пакет программный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии – TUI;
- пакет программный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastographу (включая Analysis);
- пакет программный для объемного изображения с использованием виртуального источника – Hdlive;
- пакет программный для функции измерения внутричерепной прозрачности SonoIT;
- пакет программный для функции Time Gain Compensation TGC (Компенсация усиления по глубине (КУГ));
- пакет программ исследования сердца плода в режиме 3D с быстрым доступом к плоскостям сканирования по рекомендациям ISUOG (SonoVCAD heart);
- пакет программный для режима Color Flow Mode (CFM);
- пакет программный для режима панорамного сканирования (XTD View);
- пакет программный для режима 4D Биопсия (4D Biopsy);
- пакет программный для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности Sono L&D;
- пакет программный SonoRenderlive;
- пакет программ для режима инверсии;
- пакет программный SonoBiometry;
- пакет программный SonoAVC follicle;
- пакет программный SonoAVCantral;
- пакет программный SonoVCADlabor;
- пакет программный SonoIT;
- пакет программный для режимов M/CF;
- пакет программный для режимов M/HD-Flow;
- пакет программный для режимов M/TD;
- пакет программный для режимов PW/CFM;
- пакет программный для режимов PW/HD-Flow;
- пакет программный для режимов PW/PD;
- пакет программный для режимов M/CFM;
- пакет программный SingleView;
- пакет программный Report Editor;
- пакет программный HD Zoom;
- пакет программный Tricefy;
- пакет программный Pan Zoom;
- пакет программный Betaview;
- пакет программный Radiantflow;
- пакет программный для функции 3D Print File Export;
- пакет программный для режима Coded Contrast Imaging;
- пакет программный SonoAutomation Technology;
- пакет программный для функции Probe Favorites;
- пакет программный SonoFHR;
- пакет программный Auto PRF;
- пакет программный для функции Probe Check (Инструмент проверки датчика);
- пакет программный для режима Coded Contrast Imaging + 3D HyCoSy;
- пакет программный для создания рабочей таблицы IOTA LR2;
- пакет программный для создания рабочей таблицы IOTA Simple Rules;
- пакет программный для создания рабочей таблицы IOTA Adnex;
- пакет программный для создания рабочей таблицы IETA;
- пакет программный для создания рабочей таблицы IDEA;
- пакеты программные Voluson S;
- пакет программ Advanced 4D;
- пакеты программные для работы с объемными изображениями;
- пакеты программные анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View;
- пакет программный для синхронизации изображений;
- пакет программный дополнительного объемного контрастного изображения;
- пакет программный компьютерного диагностического анализа жидкостных образований;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2022-10-03 02:01:50
Срок действия
-