Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.115470/7.009-2307
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты рентгеновские маммографические цифровые с принадлежностями и материалами расходными: аппарат рентгеновский маммографический цифровой Senographe Pristina c принадлежностями:
Производитель
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ
Адрес: 283 rue de la Miniere, 78530, BUC
Производственная площадка
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ. Адрес: 283 Rue De La Miniere 78530 BUC
Заявитель
GE Medical Systems SCS, ФРАНЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.115165
Рег. номер товара
Мт-7.115470/7.009-2307
Состав
- блок компьютерный с внутренним жестким диском для системного программного обеспечения и хранения изображений;
- блок цифрового детектора;
- блок рентгеновской трубки;
- генератор рентгеновский;
- гентри;
- детектор цифровой плоскопанельный;
- источник бесперебойного питания;
- кабели высоковольтные;
- кабели соединительные;
- каретка компрессионная;
- клавиатура;
- кнопка включения питания гентри/ генератора;
- кнопка выключения питания гентри/ генератора;
- кнопка подготовки;
- кнопка воздействия;
- кнопки управления перемещением гентри;
- кнопка экстренной остановки;
- компьютер для считывания изображений;
- коллиматор;
- консоль рентгеновская;
- корпус аппарата;
- монитор;
- мониторы для станций анализа полученных изображений;
- мониторы для станций управления маммографом;
- опоры для рук;
- опора для груди;
- панель управления питанием;
- панель управления просмотром;
- панель функциональная;
- панель контроля повреждений;
- панель опоры индикаторная;
- пульт управления маммографом;
- панель фронтальная для станции управления маммографом;
- педали управления;
- переключатели педальные;
- пластины компрессионные различной формы;
- позиционер;
- порт USB;
- приемник изображения;
- пульт дистанционного управления;
- ручки ручной компрессии;
- сервер;
- система позиционирования;
- система регулируемой компрессии;
- станция управления маммографом;
- станция компьютерная рабочая (консоль управления аппаратом с функцией просмотра и обработки изображений);
- станция рабочая для получения изображений;
- трубка рентгеновская;
- узел держателя пластины;
- фантом для калибровки изображения;
- фантомы для контроля качества;
- фильтр сменный автоматический;
- экраны рентгенозашитные прозрачные;
- экран ЖК;
Обеспечение программное:
- пакет программный для автоматического определения типа компрессионной лопатки;
- пакет программный для автоматической коллимации для заданного положения позиционера;
- пакет программный для автоматической смены фильтра;
- пакет программный для визуализации полученных данных;
- пакет программный для возможности перетаскивания изображений в другие приложения Windows®;
- пакет программный для встроенного алгоритма контроля качества;
- пакет программный для встроенного алгоритма Fine View для увеличения четкости изображения;
- пакет программный для изображений на дисплее;
- пакет программный для исследований;
- пакет программный для мониторинга генератора и нагрузки трубки;
- пакет программный для обеспечения приема, передачи, хранения, обработки, печати в DICOM-3 формате;
- пакет программный для опции Premium View для анализа изображений;
- пакет программный для опции Seno Bright HD для контрастной спектральной маммографии;
- пакет программный для поддержки декомпрессии JPEG Lossless, Non-Hierarchical, First-Order Prediction (Process 14[Selection Value 1]) compressed images;
- пакет программный для поддержки полного набора функций DICOM 3,0;
- пакет программный для проведения маммографических исследований: Auto-scale, Auto-align, Auto-update, Image Folder, Hanging Protocols, Linked Pairs, Premium View, Zoom options;
- пакет программный для проверки по стереотаксическому изображению;
- пакет программный для проверки по топограмме;
- пакет программный для работы с сетью RIS;
- пакет программный для режима автоматической декомпрессии;
- пакет программный для режима автоматической оптимизации Contrast;
- пакет программный для режима автоматической оптимизации Dose;
- пакет программный для режима автоматической оптимизации Standard;
- пакет программный для реконструкции изображений;
- пакет программный для самодиагностики и самотестирования Flat Field, MTF, AOP, SNR, CNR;
- пакет программный для сбора данных;
- пакет программный для системы автоматической оптимизации параметров AOP;
- пакет программный для системы контроля качества изображения;
- пакет программный для системы позиционирования;
- пакет программный для системы регулируемой компрессии;
- пакет программный для системы управления мишенью;
- пакет программный для управления позиционированием иглы;
- пакет программный для функции автоматического выбора ширины и уровня окна;
- пакет программный для функции автоматического управления экспозицией и выбора параметров экспозиции (трек анод, фильтр, кВ, мАс) в автоматическом или ручном режимах;
- пакет программный для функции аннотации и измерения;
- пакет программный для функции выравнивания толщины;
- пакет программный для функции инверсии;
- пакет программный для функции компрессии и декомпрессии изображений с помощью JPEG 2000;
- пакет программный для функции масштабирования;
- пакет программный для функции отражения;
- пакет программный для функции перемещения;
- пакет программный для функции пересылки отчетов через MLLP протокол как HL7 сообщения;
- пакет программный для функции поворота изображений;
- пакет программный для функции программирования длины иглы;
- пакет программный для функции Epipolar (базисная линия);
- пакет программный для хранения отчетов в форматах DICOM SR, DICOM Presentation State и encapsulated DICOM PDF;
- пакет программный для чтения и создания DICOM CD/DVD, включая DICOM viewer;
- пакет программный опции для контрастной спектральной маммографии;
- пакет программный опции для удаленной поддержки iLinq;
- пакет программный Functool Perf для рабочей станции;
- пакет программный iCAD;
- пакет программный Volume Viewer для рабочей станции;
- пакеты программные для исследований;
- пакет программный для функции обработки изображений eContrast;
- пакет программный для функции Virtual Assist;
- пакет программный для функции Worklist;
- пакет программный для функции RRA;
- пакет программный для функции создания структурированного отчета по дозе ионизирующего излучения (DoseSR);
- пакет программный для функции AutoPrint;
- пакет программный для функции Performed Procedure Step Методики (PPS);
- пакет программный для функции обработки изображений eContrast;
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2024-01-16 02:01:37
Срок действия
-