Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1204051-2607

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: ДНК-зонды для проведения флуоресцентной гибридизации in situ:

Производитель

CytoTest Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Адрес: 1395 Piccard Drive, Suite 308, Rockville, MD 20850

Производственная площадка

CytoTest Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 1395 Piccard Drive, Suite 308, Rockville, MD 20850

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью Селл Диагностик УНП:691815693, Республика Беларусь

Номер удостоверения

ИМ-7.119763-ОК

Рег. номер товара

Мн-7.1204051-2607

Состав

Двухцветный ДНК-зонд для определения делеции гена CDK4, CDK4/CCP12 FISH Probe Kit, CT-PAC048-10-OG, 10 тестов, в количестве 4 упак.; Двуцветный ДНК-зонд для выявления реаранжировок с участием хромосомных регионов 1p36.13 и 13q14.11, содержащих гены PAX7-FOXO1, PAX7-FOXO1 Fusion/Translocation FISH Probe Kit, CT-PAC089-10-GO, 10 тестов, в количестве 1 упак.; Двуцветный ДНК-зонд для выявления реаранжировок с участием хромосомных регионов 2q36.1 и 13q14.11, содержащих гены PAX3-FOXO1, PAX3-FOXO1 Fusion/Translocation FISH Probe Kit, CT-PAC087-10-GO, 10 тестов, в количестве 2 упак.; Двуцветный ДНК-зонд для выявления реаранжировок с участием хромосомных регионов Xp11.4 и Xp11.22, содержащих ген BCOR-CCNB3, BCOR-CCNB3 Dual Fusion/Translocation FISH Probe Kit, CT-PAC235-10-GO, 10 тестов, в количестве 2 упак.; Двуцветный ДНК-зонд для выявления реаранжировок с участием хромосомных регионов 11q22.2 и 18q21.32, содержащих ген BIRC3-MALT1, BIRC3-MALT1 Dual Fusion/Translocation FISH Probe Kit, CT-PAC062-10-GO, 10 тестов, в количестве 2 упак.; Одноцветный ДНК-зонд для выявления анеуплоидии 10 хромосомы, CCP10 FISH Probe, CT-CCP010-10-G, 10 тестов, в количестве 8 упак.; Одноцветный ДНК-зонд для выявления анеуплоидии 7 хромосомы, CCP7 FISH Probe, CT-CCP007-10-G, 10 тестов, в количестве 8 упак.; Двухцветный ДНК-зонд для определения амплификации гена EGFR/CCP7, EGFR/CCP7 FISH Probe Kit, CT-PAC011-10-OG, 10 тестов, в количестве 5 упак.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию. Изделия медицинского назначения, поступившие в ограниченном количестве для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний в адрес ГУ «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им.Н.Н.Александрова».

Дата регистрации

2026-08-28 04:22:02

Срок действия