Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202201-2406
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NCMT» по ТУ 9398-025-09286667-2014
Производитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка
ООО «НекстБио», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2.
Заявитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.115912
Рег. номер товара
Мн-7.1202201-2406
Состав
варианты исполнения:
Форма 1 включает комплект реагентов “ПЦР-комплект” вариант FRT-100, в составе:
- ПЦР-смесь N. gonorrhoeae/С. trachomatis/М. genitalium/Т. vaginalis (раскапана под воск);
- ПЦР-буфер-К;
- К1 complex;
- К2 complex;
- К-;
- руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0.
Форма 2 включает комплект реагентов “ПЦР-комплект” вариант FRT-100 FN, в составе:
- ПЦР-смесь N. gonorrhoeae/С. trachomatis/М. genitalium/Т. vaginalis;
- ПЦР-буфер-H;
- К1 complex;
- К2 complex;
- К-;
- руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0.
Форма 3 включает комплект реагентов “ПЦР-комплект” вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь N. gonorrhoeae/С. trachomatis/М. genitalium/Т. vaginalis -Lyo;
- К1 complex;
- К2 complex;
- К-.
- буфер для элюции В;
- руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0.
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦРкомплект» вариант FRT-100 FN, в составе:
Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100C:
- лизирующий раствор МАГНО-сорб;
- компонент А-1;
- раствор для отмывки 7;
- магнетизированная силика;
- буфер для элюции В;
- BKO-FL;
- ОКО.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
- ПЦР-смесь N. gonorrhoeae/С. trachomatis/М. genitalium/Т. vaginalis;
- ПЦР-буфер-H;
- К1 complex;
- К2 complex;
- К-.
- руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-07-17 02:07:30
Срок действия
-