Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202146-2405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HСV» по ТУ 21.20.23-161-09286667-2022
Производитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка
ООО «НекстБио», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2.
Заявитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116254
Рег. номер товара
Мн-7.1202146-2405
Состав
варианты исполнения:
Форма выпуска 1, в составе:
- ПЦР-смесь HCV – 0,6 мл х 2 пробирки;
- буфер С – 0,3 мл х 2 пробирки;
- реагент TG – 0,015 мл х 2 пробирки;
- Taq полимераза – 0,06 мл х 2 пробирки;
- ревертаза R – 0,015 мл х 2 пробирки;
- ПКО-1 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ПКО-2 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ВКО В – 0,6 мл х 2 пробирки;
- ОКО – 1,1 мл х 2 пробирки;
- К- – 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 2, в составе:
- ПЦР-смесь HCV – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- буфер D – 0,6 мл х 2 пробирки;
- реагент TG – 0,015 мл х 2 пробирки;
- Taq полимераза – 0,06 мл х 2 пробирки;
- ревертаза R – 0,015 мл х 2 пробирки;
- ПКО-1 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ПКО-2 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ВКО В – 0,6 мл х 2 пробирки;
- ОКО – 1,1 мл х 2 пробирки;
- К- – 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 3, в составе:
- ПЦР-смесь HCV – 0,01 мл х 100 пробирок;
- буфер D – 0,6 мл х 2 пробирки;
- реагент TG – 0,015 мл х 2 пробирки;
- Taq полимераза – 0,06 мл х 2 пробирки;
- ревертаза R – 0,015 мл х 2 пробирки;
- ПКО-1 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ПКО-2 HCV – 0,025 мл х 4 пробирки;
- ВКО В – 0,6 мл х 2 пробирки;
- ОКО – 1,1 мл х 2 пробирки;
- К- – 0,3 мл х 2 пробирки.
Форма выпуска 4, в составе:
- ПЦР-смесь HCV Lyo – 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- ПКО-1 HCV Lyo – 4 пробирки;
- ПКО-2 HCV Lyo – 4 пробирки;
- ВКО В Lyo – 2 пробирки;
- ОКО – 1,1 мл х 2 пробирки;
- разбавитель – 1,2 мл х 2 пробирки.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-09-10 02:07:30
Срок действия
-