Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202135-2405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для количественного определения IgG к рецептор-связывающему домену (РСД) S белка SARS-CоV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 - РСД-ИФА-QA-G" ТУ BY 100558032.433-2024
Производитель
ГУ Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья УНП:100468797, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Адрес: 220099, г. Минск, ул. Казинца, 50
Производственная площадка
ГУ Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ. Адрес: 220114, г. Минск, ул.Филимонова, 23
Заявитель
ГУ Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья УНП:100468797, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Номер удостоверения
ИМ-7.116577
Рег. номер товара
Мн-7.1202135-2405
Состав
в составе:
- планшет полистироловый из 12 разборных стрипов с иммобилизованным на поверхности лунок рекомбинантным SARS-CоV-2 - специфическим полипептидом;
- планшет полистироловый из 12 разборных стрипов для предварительного разведения образцов;
- калибровочные образцы с известной концентрацией IgG к РСД SARS-CоV-2, выраженной в BAU/ml - (К1, К2, К3, К4, К5) - 5 флаконов;
- положительный контроль (ПК);
- отрицательный контроль (ОК);
- контроль высокоавидных антител - (ВАк);
- контроль низкоавидных антител - (НАк);
- хаотропный агент - (ХА);
- раствор сравнения - (РС);
- конъюгат;
- раствор для предварительного разведения исследуемых образцов (РПРО);
- раствор для разведения конъюгата/исследуемых образцов (РРКО);
- фосфатно-солевой твинсодержащий буферный раствор (ФСТБ) - 2 флакона;
- субстратный раствор тетраметилбензидин (ТМБ);
- стоп-реагент.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-11-12 02:07:30
Срок действия
-