Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202051-2404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (СОVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/В/Нlpdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020
Производитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка
ООО «НекстБио», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2.
Заявитель
ООО НекстБио, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116111
Рег. номер товара
Мн-7.1202051-2404
Состав
Варианты исполнения:
Форма выпуска 1, в составе:
- ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu – 0,01 мл х 100 пробирок;
- буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка;
- ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка;
- К- – 0,2 мл х 1 пробирка;
- ПКО SARS-CoV-2/Flu – 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R – 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО – 1,2 мл х 1 пробирка.
Форма выпуска 2, в составе:
- ПЦР-смесь SARS-Co V-2/Flu – 1,2 мл х 1 пробирка;
- буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка;
- ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка;
- К- – 0,2 мл х 1 пробирка;
- ПКО SARS-CoV-2/Flu – 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R – 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО – 1,2 мл х 1 пробирка.
Форма выпуска 3, в составе:
- ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка;
- Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка;
- ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка;
- К- – 0,2 мл х 1 пробирка;
- ПКО SARS-CoV-2/Flu – 0,15 мл х 1 пробирка;
- ВКО R – 1,2 мл х 1 пробирка;
- ОКО – 1,2 мл х 1 пробирка.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-08-14 02:07:30
Срок действия
-