Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202023-2404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набора реагентов «Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов» «Лайн-Блот Cифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020:
Производитель
АО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
АО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1АО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Заявитель
АО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116204
Рег. номер товара
Мн-7.1202023-2404
Состав
Комплект №1/1:
Иммуносорбент – 24 стрипа;
Контрольный положительный образец (К+) - 1фл. (0,2 мл);
Контрольный отрицательный образец (К–) - 1фл. (0,2 мл);
Конъюгат - 1фл. (45 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 1фл. (30 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] - 1фл. (50 мл);
Субстратный раствор (СР) - 1фл. (45 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 3 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 3 шт.
Комплект №1/2:
Иммуносорбент – 36 стрипов;
Контрольный положительный образец (К+) - 1фл. (0,2 мл);
Контрольный отрицательный образец (К–) - 1фл. (0,2 мл);
Конъюгат - 2фл. (по 40 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 1фл. (45 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] - 2фл. (по 40 мл);
Субстратный раствор (СР) - 4фл. (по 20 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 5 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 5 шт.
Комплект №1/3:
Иммуносорбент – 48 стрипов;
Контрольный положительный образец (К+) - 1фл. (0,2 мл);
Контрольный отрицательный образец (К–) - 1фл. (0,2 мл);
Конъюгат – 2 фл. (по 45 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 2 фл. (30 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] – 2 фл. (по 50 мл);
Субстратный раствор (СР) – 2 фл. (по 45 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 6 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 6 шт.
Комплект №2/1:
Иммуносорбент – 24 стрипа;
Конъюгат - 1фл. (45 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 1фл. (30 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] - 1фл. (50 мл);
Субстратный раствор (СР) - 1фл. (45 мл);
РФ-сорбент – 1фл. (2 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 3 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 3 шт.
Комплект №2/2:
Иммуносорбент – 36 стрипов;
Конъюгат - 2фл. (по 40 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 1фл. (45 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] - 2фл. (по 40 мл);
Субстратный раствор (СР) - 4фл. (по 20 мл);
РФ-сорбент – 1фл. (4 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 5 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 5 шт.
Комплект №2/3:
Иммуносорбент – 48 стрипов;
Конъюгат – 2 фл. (по 45 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) – 2 фл. (30 мл);
10-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х10)] – 2 фл. (по 50 мл);
Субстратный раствор (СР) – 2 фл. (по 45 мл);
РФ-сорбент – 1фл. (5 мл);
Фотография референс-стрипа;
Пинцет пластиковый;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) – 6 шт.;
Клейкая пленка для планшета – 6 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-09-03 02:07:33
Срок действия
-