Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1202012-2403

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований:

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., КИТАЙ Адрес: Floor 1-4, Building #8, Optics Valley Precision Medicine Industry Base Phase I, #9 Gaokeyuan 3rd Road, East Lake High-Tech Zone.430206, Wuhan City, Hubei Province

Производственная площадка

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., КИТАЙ. Адрес: Floor 1-4, Building #8, Optics Valley Precision Medicine Industry Base Phase I, #9 Gaokeyuan 3rd Road, East Lake High-Tech Zone, Wuhan City, Hubei Province

Заявитель

ООО ПатоМед УНП:193645596, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ

Номер удостоверения

ИМ-7.115841

Рег. номер товара

Мн-7.1202012-2403

Состав

- Fluorescence in situ hybridization probe kit human HER2 gene amplification detection kit – Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ для обнаружения амплификации гена HER2 человека 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-001) – 50 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit 1p/19q deletion probe regent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения делеции генов 1p/19q 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-045) – 24 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) gene amplification probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-243-1) – 20 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit P16 gene deletion probe regent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения делеции гена P16 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-032) – 9 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit MDM2 gene amplification probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для обнаружения амплификации гена MDM2 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-054) – 5 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit EWSR1 gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена EWSR1 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-051) – 4 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit DDIT3 (12q13) gene rearrangement probe reagent – Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения реаранжировки гена DDIT3 (12q13) 1упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-052) – 6 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit SS18 (SYT) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена SS18 (SYT) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-055) – 5 упаковок; - Fluorescence in situ hybridization probe kit [MAFB/IGH] [CCND3/IGH] [MYC/IGH] gene fusion probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения слияния генов [MAFB/IGH] [CCND3/IGH] [MYC/IGH] 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-234-3) – 2 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit BCL6 / MYC / IGH /[BCL2/IGH] gene probe reagent – Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения гена BCL6 / MYC / IGH / [BCL2/IGH] 1упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-242-4) – 2 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit COL1A1/PDGFB gene fusion t(17;22) probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ - Реагент для определения слияния генов COL1A1/PDGFB t(17;22) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-137) – 3 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit USP6 (17p13) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена USP6 (17p13) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-074) – 2 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit YWHAE (17p13) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена YWHAE (17p13) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-100) – 1 упаковка; - Fluorescence in situ hybridization probe kit [IGH/CCND1]; [IGH/MAF]; [IGH/MAFB]; [IGH/FGFR3] gene fusion probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения слияния генов [IGH/CCND1]; [IGH/MAF]; [IGH/MAFB]; [IGH/FGFR3] 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-233-1) – 1 упаковка; - Fluorescence in situ hybridization probe kit CIC (19q13) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена CIC (19q13) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-125) – 2 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit BCOR (Xp11.4) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена BCOR (Xp11.4) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-128) – 2 упаковки; - Fluorescence in situ hybridization probe kit NR4A3 (9q22) gene break apart probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена NR4A3 (9q22) 1 упаковка/10 тестов (Кат.номер FP-297) – 1 упаковка; - Fluorescence in situ hybridization probe kit MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) gene amplification probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-243-2) – 1 упаковка; - Fluorescence in situ hybridization probe kit MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) gene amplification probe reagent - Набор зондов для флуоресцентной гибридизации in situ Реагент для определения расщепления гена MYC (8q24) BCL6 (3q27) BCL2 (18q21) 1 упаковка /10 тестов (Кат.номер FP-243-3) – 1 упаковка.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию. Изделия медицинского назначения, поступающие в ограниченном количестве для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний в адрес ГУ "Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова".

Дата регистрации

2024-06-28 02:10:34

Срок действия