Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1201968-2403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
«TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021»
Производитель
ООО АБВ-ТЕСТ, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 121205, г. Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Производственная площадка
АО «ГЕНЕРИУМ», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.АО «ГЕНЕРИУМ», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263.ООО «Медико-биологический Союз», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Заявитель
ООО АБВ-ТЕСТ, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116035
Рег. номер товара
Мн-7.1201968-2403
Состав
Комплект 1, 96 тестов, Вариант 1:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 1 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
– инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер 1 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,15 мл);
– «ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,15 мл).
Комплект 1, 96 тестов, Вариант 2:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 1 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
– инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер 1 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,15 мл);
– «ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,15 мл).
3. Расходные материалы. Упаковка 3 – 1 шт., в составе:
Пакет 1 – 2 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
– гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.
Пакет 2 – 1 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 5 шт.
Пакет 3 – 1 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.
Пакет 4 – 1 шт. в составе:
– планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
– пленка для ПЦР планшетов термостойкая – 1 шт.
Пакет 5 – 1 шт. в составе:
– пленка клейкая для планшетов с одной насечкой – 5 шт.;
– ванночка для реагентов вместимостью 30 мл – 5 шт.
Комплект 2, 384 теста, Вариант 1:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 4 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
– инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер 1 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «ОКО» – отрицательный контрольный образец –1 пр. (0,15 мл);
– «ПКО» – положительный контрольный образец –1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 3 пр. (по 0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 3 пр. (по 1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 3 пр. (по 0,12 мл).
Комплект 2, 384 теста, Вариант 2:
1. Компоненты для выделения. Упаковка 1 – 4 шт., в составе:
– «ПЛ» – предлизирующий раствор – 1 фл. (22,0 мл);
– «ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (27,0 мл);
– «РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (50,0 мл);
– «ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 80,0 мл);
– «ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (12,0 мл).
Эксплуатационная документация:
– инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
2. Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2 – 1 шт., в составе:
Блистер 1 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 1 пр. (0,12 мл);
– «K1» – калибратор 1 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K2» – калибратор 2 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K3» – калибратор 3 – 1 пр. (0,15 мл);
– «K4» – калибратор 4 – 1 пр. (0,15 мл);
– «ОКО» – отрицательный контрольный образец –1 пр. (0,15 мл);
– «ПКО» – положительный контрольный образец –1 пр. (0,15 мл).
Блистер 2 – 1 шт.:
– «5×ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 3 пр. (по 0,6 мл);
– «ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 3 пр. (по 1,0 мл);
– «Taq-полимераза» – Taq полимераза – 3 пр. (по 0,12 мл).
3. Расходные материалы. Упаковка 3 – 4 шт., в составе:
Пакет 1 – 2 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
– гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.
Пакет 2 – 1 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 5 шт.
Пакет 3 – 1 шт. в составе:
– планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.
Пакет 4 – 1 шт. в составе:
– планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
– пленка для ПЦР планшетов термостойкая – 1 шт.
Пакет 5 – 1 шт. в составе:
– пленка клейкая для планшетов с одной насечкой – 5 шт.;
– ванночка для реагентов вместимостью 30 мл – 5 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-07-31 02:00:46
Срок действия
-