Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1201894-2402
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: набор диагностический ИФА QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) (2 планшета по 96 тестов в наборе) - в количестве 20 наборов, каталожный номер 622120, серия номер: 575011374
Производитель
QIAGEN GmbH, ГЕРМАНИЯ
Адрес: QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Производственная площадка
QIAGEN Sciences LLC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 19300 Germantown Road Germantown MD 20874
Заявитель
ГУ Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения УНП:100185223, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Номер удостоверения
ИМ-7.115401
Рег. номер товара
Мн-7.1201894-2402
Состав
в составе:
- Микропланшетные стрипы (12 x 8 лунок), покрытые мышиными моноклональными антителами к IFN-γ человека, в количестве 2 набора из микропланшетных стрипов 12 × 8;
- Стандарт IFN-γ лиофилизированный (содержит рекомбинантный человеческий IFN-γ, коровий казеин и 0,01 % [м/о] тимеросала), в количестве 1 флакон (8 МЕ/мл после разведения);
- Зеленый разбавитель (содержит коровий казеин, нормальную мышиную сыворотку и 0,01 % [м/о] тимеросала, в количестве 1 × 30 мл;
- Концентрат конъюгата со 100-кратной концентрацией, лиофилизированный) (конъюгат мышиных антител к IFN-γ человека с пероксидазой хрена, содержит 0,01 % тимеросала), в количестве 1 × 0,3 мл (после разведения);
- Концентрат промывочного буфера (20-кратная концентрация) (pH 7,2, содержит 0,05 % [о/о] ProClin® 300), в количестве - 1 × 100 мл;
- Раствор ферментного субстрата (содержит H2O2 , 3,3’, 5,5’ тетраметилбензидин), в количестве 1 × 30 мл;
- Стоп-реактив для ферментативной реакции (содержит 0,5 M H2SO4), в количестве - 1 × 15 мл
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию. Изделия медицинского назначения, поступающие в ограниченном количестве для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, в адрес ГУ "Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения" для нужд ГУ «Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии" согласно плану распределения Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.11.2023.
Дата регистрации
2024-04-05 02:10:25
Срок действия
-