Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1201606-2310
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, контроли и калибраторы к анализаторам иммунофлуоресцентным: реагенты для иммунофлюоресцентного анализа:
Производитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
Производственная площадка
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ. Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
Заявитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.115324
Рег. номер товара
Мн-7.1201606-2310
Состав
-набор реагентов для определения концентрации тропонина (Tn-I) (ichroma™ Tn-I Neo)
-набор реагентов для определения концентрации CK-MB (ichroma™ CK-MB Neo)
-набор реагентов для определения концентрации Д-димеров (ichroma™ D-Dimer Neo)
-набор реагентов для определения концентрации миоглобина (ichroma™ Myoglobin Neo)
-набор реагентов для определения концентрации холестерина (ichroma™ LDL cholesterol Direct)
-набор реагентов для определения уровня гликированного гемоглобина (ichroma™ HbA1c Neo)
-набор для качественного определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii (ichroma™ Toxo IgG/IgM)
-набор реагентов для определения концентрации АСТ (ichroma™ AST)
-набор реагентов для определения концентрации РЭА (ichroma™ CEA Neo)
-набор реагентов для определения концентрации АФП (ichroma™ AFP Neo)
-набор реагентов для определения концентрации свободного Т4 (ichroma Free T4)
-набор реагентов для определения концентрации СА19-9 (ichroma™ CA19-9)
-набор реагентов для определения концентрации Cyfra 21-1 (ichroma™ Cyfra 21-1)
-набор реагентов для определения концентрации β-ХГЧ плюс (ichroma β-hCG plus)
-набор реагентов для определения концентрации витамина D (ichroma™ Vitamin D Neo)
-набор реагентов для определения аденовируса (ichroma™ Adeno)
-набор реагентов для определения BNP (ichroma™ BNP)
-набор реагентов для определения Anti-HBs (ichroma™ Anti-HBs)
-набор реагентов для определения Anti-HCV (ichroma™ Anti-HCV)
-набор реагентов для определения KL-6 (ichroma™ KL-6)
-набор реагентов для определения микоплазмы (ichroma™ Mycoplasma)
-набор реагентов для определения NT-propBNP/ST2 комбинированный (ichroma™ NT-proBNP/ST2)
-набор реагентов для определения Toxo IgG (ichroma™ Toxo IgG)
-набор реагентов для определения Toxo IgМ (ichroma™ Toxo IgМ)
-набор реагентов для определения тропонина Т (ichroma™ Troponin T)
-набор реагентов для определения прокальцитонина плюс G (ichroma™ PCT Plus G)
-набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка All in one (ichroma™ hsCRP All in one)
-набор реагентов для определения гриппа A+B/РСВ комбинированный (ichroma™ Influenza A+B/RSV)
-набор реагентов для определения концентрации CK-MB (AFIAS CK-MB Neo)
-набор реагентов для определения концентрации Д-димеров (AFIAS D-Dimer Neo)
-набор реагентов для определения концентрации миоглобина (AFIAS Myoglobin Neo)
-набор реагентов для определения уровня тропонина Т (AFIAS Troponin T)
-набор реагентов для определения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (AFIAS hsCRP)
-набор реагентов для определения уровня гликированного гемоглобина (AFIAS HbA1c Neo)
-набор реагентов для количественного определения ТТГ Плюс (AFIAS TSH Plus)
-набор реагентов для определения SARS-CoV-2 (AFIAS COVID-19 Ag)
-набор реагентов для количественного определения белков MxA и СРБ (AFIAS MxA/CRP)
-набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 (AFIAS IL-6)
-набор реагентов для определения интерферона гамма (AFIAS IGRA-TB)
-набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина Е (AFIAS Total IgE)
-набор реагентов для определения концентрации свободного инфликсимаба (AFIAS Infliximab)
-набор реагентов для определения концентрации свободного адалимумаба (AFIAS Adalimumab)
-набор реагентов для определения концентрации свободного голимумаба (AFIAS Golimumab)
-набор реагентов для определения концентрации свободного трастузумаба (AFIAS Trastuzumab)
-набор реагентов для определения концентрации свободного бевацизумаба (AFIAS Bevacizumab)
-набор реагентов для определения свободных антител к инфликсимабу (AFIAS Total Anti-Infliximab)
-набор реагентов для определения свободных антител к инфликсимабу (AFIAS Free Anti-Infliximab)
-набор реагентов для определения антител против адалимумаба (AFIAS Free Anti-Adalimumab)
-набор реагентов для определения свободных антител против голимумаба (AFIAS Free Anti-Golimumab)
-набор реагентов для определения свободных антител против трастузумаба (AFIAS Free Anti-Trastuzumab)
-набор реагентов для определения концентрации витамина D (AFIAS Vitamin D Neo)
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-03-06 02:10:14
Срок действия
-