Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1200920-2301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы контролей к анализаторам автоматическим иммунохемилюминесцентным Maglumi:
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ
Адрес: № 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, Shenzhen, 518122
Производственная площадка
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ. Адрес: № 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, Shenzhen, 518122
Заявитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ
Номер удостоверения
ИМ-7.113739
Рег. номер товара
Мн-7.1200920-2301
Состав
- набор контролей для тиреотропного гормона – TSH (CLIA) Controls;
- набор контролей для общего тироксина – Total T4 (CLIA) Controls;
- набор контролей для общего трийодтиронина – Total T3 (CLIA) Controls;
- набор контролей для свободного тироксина – Free T4 (CLIA) Controls;
- набор контролей для свободного трийодтиронина – Free T3 (CLIA) Controls;
- набор контролей для тиреоглобулина – Thyroglobulin (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к тиреоглобулину – Anti-Tg (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к тиреоидной пероксидазе – Anti-TPO (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к рецептору ТТГ – TRAb (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к микросомальному антигену тиреоцитов – Anti-TM (CLIA) Controls;
- набор контролей для обратного трийодтиронина – Rev T3 (CLIA) Controls;
- набор контролей для захвата тиреоидных гормонов – T-Uptake (CLIA) Controls;
- набор контролей для фолликулостимулирующего гормона – FSH (CLIA) Controls;
- набор контролей для лютеинизирующего гормона – LH (CLIA) Controls;
- набор контролей для хорионического гонадотропина – Total β HCG (CLIA) Controls;
- набор контролей для пролактина – Prolactin (CLIA) Controls;
- набор контролей для эстрадиола – Estradiol (CLIA) Controls;
- набор контролей для тестостерона – Testosterone (CLIA) Controls;
- набор контролей для ДГЭА-сульфата – DHEA-S (CLIA) Controls;
- набор контролей для прогестерона – Progesterone (CLIA) Controls;
- набор контролей для свободного эстриола – Unconjugated Estriol (CLIA) Controls;
- набор контролей для 17α-OH прогестерона – 17α-OH Progesterone (CLIA) Controls;
- набор контролей для антимюллерова гормона – AMH (CLIA) Controls;
- набор контролей для глобулина, связывающего половые гормоны – SHBG (CLIA) Controls;
- набор контролей для андростендиона – Androstenedione (CLIA) Controls;
- набор контролей для плацентарного фактора роста – PlGF (CLIA) Controls;
- набор контролей для растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 – sFlt-1 (CLIA) Controls;
- набор контролей для раково-эмбрионального антигена – CEA (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 125 – CA 125 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 15-3 – CA 15-3 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 19-9 – CA 19-9 (CLIA) Controls;
- набор контролей для простатической кислой фосфатазы – PAP (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 50 – CA 50 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CYFRA 21-1 – CYFRA 21-1 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 242 – CA 242 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера CA 72-4 – CA 72-4 (CLIA) Controls;
- набор контролей для нейронспецифической энолазы – NSE (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера S100 – S100 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера SCCA – SCCA (CLIA) Controls;
- набор контролей для прогастрин-высвобождающего пептида – ProGRP (CLIA) Controls;
- набор контролей для секреторного белка 4 эпидидимиса человека – HE4 (CLIA) Controls;
- набор контролей для рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа – HER-2 (CLIA) Controls;
- набор контролей для онкомаркера PIVKA-II – PIVKA-II (CLIA) Controls;
- набор контролей для пепсиногена I – Pepsinogen I (CLIA) Controls;
- набор контролей для пепсиногена II – Pepsinogen II (CLIA) Controls;
- набор контролей для гастрина-17 – Gastrin-17 (CLIA) Controls;
- набор контролей для гормона роста – Growth Hormone (CLIA) Controls;
- набор контролей для инсулиноподобного фактора роста 1 – IGF-I (CLIA) Controls;
- набор контролей для белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста – IGFBP-3 (CLIA) Controls;
- набор контролей для витамина B12 – Vitamin B12 (CLIA) Controls;
- набор контролей для ферритина – Ferritin (CLIA) Controls;
- набор контролей для фолиевой кислоты – FA (CLIA) Controls;
- набор контролей для эритропоэтина – EPO (CLIA) Controls;
- набор контролей для кальцитонина – Calcitonin (CLIA) Controls;
- набор контролей для остеокальцина – Osteocalcin (CLIA) Controls;
- набор контролей для витамина Д – 25-OH Vitamin D (CLIA) Controls;
- набор контролей для интактного паратгормона – Intact PTH (CLIA) Controls;
- набор контролей для C-концевых телопептидов коллагена I типа – β-CTx (CLIA) Controls;
- набор контролей для общего N-концевого пропептида проколлагена I типа – total P1NP (CLIA) Controls;
- набор контролей для C-пептида – C-peptide (CLIA) Controls;
- набор контролей для инсулина – Insulin (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к глутаматдекарбоксилазе – Anti-GAD (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к островковым клеткам – ICA (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к инсулину – IAA (CLIA) Controls;
- набор контролей для проинсулина – Proinsulin (CLIA) Controls;
- набор контролей для CK-MB – CK-MB (CLIA) Controls;
- набор контролей для тропонина I – cTnI (CLIA) Controls;
- набор контролей для миоглобина – Myoglobin (CLIA) Controls;
- набор контролей для тропонина типа I (высокочувствительный) – hs-cTnI (CLIA) Controls;
- набор контролей для сердечной изоформы белка, связывающего жирные кислоты – H-FABP (CLIA) Controls;
- набор контролей для NT-proBNP – NT-proBNP (CLIA) Controls;
- набор контролей для натрийуретического пептида типа B – BNP (CLIA) Controls;
- набор контролей для липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 – Lp-PLA2 (CLIA) Controls;
- набор контролей для миелопероксидазы – MPO (CLIA) Controls;
- набор контролей для гомоцистеина – Homocysteine (CLIA) Controls;
- набор контролей для прямого ренина – Direct Renin (CLIA) Controls;
- набор контролей для альдостерона – Aldosterone (CLIA) Controls;
- набор контролей для кортизола – Cortisol (CLIA) Controls;
- набор контролей для адренокортикотропного гормона – ACTH (CLIA) Controls;
- набор контролей для D-димеров – D-dimer (CLIA) Controls;
- набор контролей для комплекса тромбин-антитромбин III – Thrombin-Antithrombin III Complex (CLIA) Controls;
- набор контролей для тромбомодулина – Thrombomodulin (CLIA) Controls;
- набор контролей для комплекса плазмин-α2-антиплазмин – α2-Plasmininhibitor-Plasmin Complex (CLIA) Controls;
- набор контролей для комплекса тканевого активатора плазминогена-ингибитора активатора плазминогена – Tissue plasminogen activator-Plasminogen activator inhibitor Complex (CLIA) Controls;
- набор контролей для C-реактивного белка (высокочувствительный) – hs-CRP (CLIA) Controls;
- набор контролей для C-реактивного белка – CRP (CLIA) Controls;
- набор контролей для прокальцитонина – PCT (CLIA) Controls;
- набор контролей для интерлейкина-6 – IL-6 (CLIA) Controls;
- набор контролей для сывороточного амилоида A – Serum Amyloid A (CLIA) Controls;
- набор контролей для фактора некроза опухоли α – TNF-α (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к циклическому цитруллиновому пептиду – Anti-CCP (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к двухцепочечной ДНК – Anti-dsDNA IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для антинуклеарных антител – ANA Screen (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к экстрагируемым ядерным антигенам – ENA Screen (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к Sm-антигену – Anti-Sm IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к рибосомальному белку P – Anti-Rib-P IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG Scl-70 – Anti-Scl-70 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к центромерам – Anti-Centromeres IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к антигену Jo-1 – Anti-Jo-1 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к митохондриальному антигену М2 – AMA-M2 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к гистонам – Anti-Histones IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к комплексу Sm/RNP – Anti-Sm/RNP IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к антигену SS-B – Anti-SS-B IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к антигену SS-A/Ro – Anti-SS-A/Ro IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к миелопероксидазе – Anti-MPO IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к кардиолипину – Anti-Cardiolipin IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к кардиолипину – Anti-Cardiolipin IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к β2-гликопротеину 1 – Anti-β2-Glycoprotein 1 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к β2-гликопротеину 1 – Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV EA IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV EA IgA (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgA к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgA (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV NA IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgA к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV NA IgA (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов – HSV-1/2 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов – HSV-1/2 IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к вирусу простого герпеса 1 типа – HSV-1 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к вирусу простого герпеса 1 типа – HSV-1 IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к вирусу простого герпеса 2 типа – HSV-2 IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к вирусу простого герпеса 2 типа – HSV-2 IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к поверхностному антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBs (CLIA) Controls;
- набор контролей для HBe-антигена вируса гепатита B – MAGLUMI HBeAg (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к HBe-антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBe (CLIA) Controls;
- набор контролей для антител к ядерному антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBc (CLIA) Controls;
- набор контролей для сифилиса – Syphilis (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к вирусу гепатита А – HAV IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к H.pylori – H.pylori IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgA к H.pylori – H.pylori IgA (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к H.pylori – H.pylori IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG к Mycoplasma pneumoniae – Mycoplasma pneumoniae IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM к Mycoplasma pneumoniae – Mycoplasma pneumoniae IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для гиалуроновой кислоты – Hyaluronic Acid (CLIA) Controls;
- набор контролей для N-концевого пептида проколлагена 3 типа – PIIIP N-P (CLIA) Controls;
- набор контролей для коллагена IV типа – Col IV (CLIA) Controls;
- набор контролей для ламинина – Laminin (CLIA) Controls;
- набор контролей для холилглицина – Cholylglycine (CLIA) Controls;
- набор контролей для дигоксина – Digoxin (CLIA) Controls;
- набор контролей для циклоспорина – Cyclosporine (CLIA) Controls;
- набор контролей для такролимуса – Tacrolimus (CLIA) Controls;
- набор контролей для β2-микроглобулина – β2-Microglobulin (CLIA) Controls;
- набор контролей для альбумина – Albumin (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgM – IgM (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgA – IgA (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgE – IgE (CLIA) Controls;
- набор контролей для IgG – IgG (CLIA) Controls;
- набор контролей иммунологических для онкомаркеров (3 уровня) – Tumor Marker Control;
- набор контролей иммунологических (3 уровня) – Immunoassay Controls.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-05-03 02:10:52
Срок действия
-