Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1200895-2301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов к анализаторам автоматическим иммунохемилюминесцентным Maglumi:
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ
Адрес: № 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, Shenzhen, 518122
Производственная площадка
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ. Адрес: № 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, Shenzhen, 518122
Заявитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., КИТАЙ
Номер удостоверения
ИМ-7.113739
Рег. номер товара
Мн-7.1200895-2301
Состав
- набор реагентов для определения тиреотропного гормона – TSH (CLIA);
- набор реагентов для определения общего тироксина – Total T4 (CLIA);
- набор реагентов для определения общего трийодтиронина – Total T3 (CLIA);
- набор реагентов для определения свободного тироксина – Free T4 (CLIA);
- набор реагентов для определения свободного трийодтиронина – Free T3 (CLIA);
- набор реагентов для определения тиреоглобулина – Thyroglobulin (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину – Anti-Tg (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к тиреоидной пероксидазе – Anti-TPO (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к рецептору ТТГ – TRAb (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к микросомальному антигену тиреоцитов – Anti-TM (CLIA);
- набор реагентов для определения обратного трийодтиронина – Rev T3 (CLIA);
- набор реагентов для определения захвата тиреоидных гормонов – T-Uptake (CLIA);
- набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона – FSH (CLIA);
- набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона – LH (CLIA);
- набор реагентов для определения хорионического гонадотропина – Total β HCG (CLIA);
- набор реагентов для определения эстрадиола – Estradiol (CLIA);
- набор реагентов для определения тестостерона – Testosterone (CLIA);
- набор реагентов для определения свободного тестостерона – Free-Testosterone (CLIA);
- набор реагентов для определения ДГЭА-сульфата – DHEA-S (CLIA);
- набор реагентов для определения прогестерона – Progesterone (CLIA);
- набор реагентов для определения свободного эстриола – Unconjugated Estriol (CLIA);
- набор реагентов для определения 17α-OH прогестерона – 17α-OH Progesterone (CLIA);
- набор реагентов для определения антимюллерова гормона – AMH (CLIA);
- набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны – SHBG (CLIA);
- набор реагентов для определения андростендиона – Androstenedione (CLIA);
- набор реагентов для определения плацентарного фактора роста – PlGF (CLIA);
- набор реагентов для определения растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 – sFlt-1 (CLIA);
- набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена – CEA (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 125 – CA 125 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 15-3 – CA 15-3 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 19-9 – CA 19-9 (CLIA);
- набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы – PAP (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 50 – CA 50 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CYFRA 21-1 – CYFRA 21-1 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 242 – CA 242 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера CA 72-4 – CA 72-4 (CLIA);
- набор реагентов для определения нейронспецифической энолазы – NSE (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера S100 – S100 (CLIA);
- набор реагентов для определения онкомаркера SCCA – SCCA (CLIA);
- набор реагентов для определения прогастрин-высвобождающего пептида – ProGRP (CLIA);
- набор реагентов для определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека – HE4 (CLIA);
- набор реагентов для определения рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа – HER-2 (CLIA);
- набор реагентов для определения пепсиногена I – Pepsinogen I (CLIA);
- набор реагентов для определения пепсиногена II – Pepsinogen II (CLIA);
- набор реагентов для определения гастрина-17 – Gastrin-17 (CLIA);
- набор реагентов для определения гормона роста – Growth Hormone (CLIA);
- набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста 1 – IGF-I (CLIA);
- набор реагентов для определения белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста – IGFBP-3 (CLIA);
- набор реагентов для определения витамина B12 – Vitamin B12 (CLIA);
- набор реагентов для определения ферритина – Ferritin (CLIA);
- набор реагентов для определения эритропоэтина – EPO (CLIA);
- набор реагентов для определения кальцитонина – Calcitonin (CLIA);
- набор реагентов для определения остеокальцина – Osteocalcin (CLIA);
- набор реагентов для определения витамина Д – 25-OH Vitamin D (CLIA);
- набор реагентов для определения интактного паратгормона – Intact PTH (CLIA);
- набор реагентов для определения C-концевых телопептидов коллагена I типа – β-CTx (CLIA);
- набор реагентов для определения общего N-концевого пропептида проколлагена I типа – total P1NP (CLIA);
- набор реагентов для определения C-пептида – C-peptide (CLIA);
- набор реагентов для определения инсулина – Insulin (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к глутаматдекарбоксилазе – Anti-GAD (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к островковым клеткам – ICA (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к инсулину – IAA (CLIA);
- набор реагентов для определения проинсулина – Proinsulin (CLIA);
- набор реагентов для определения CK-MB – CK-MB (CLIA);
- набор реагентов для определения тропонина I – cTnI (CLIA);
- набор реагентов для определения миоглобина – Myoglobin (CLIA);
- набор реагентов для определения тропонина типа I (высокочувствительный) – hs-cTnI (CLIA);
- набор реагентов для определения сердечной изоформы белка, связывающего жирные кислоты – H-FABP (CLIA);
- набор реагентов для определения NT-proBNP – NT-proBNP (CLIA);
- набор реагентов для определения натрийуретического пептида типа B – BNP (CLIA);
- набор реагентов для определения липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 – Lp-PLA2 (CLIA);
- набор реагентов для определения миелопероксидазы – MPO (CLIA);
- набор реагентов для определения гомоцистеина – Homocysteine (CLIA);
- набор реагентов для определения прямого ренина – Direct Renin (CLIA);
- набор реагентов для определения альдостерона – Aldosterone (CLIA);
- набор реагентов для определения кортизола – Cortisol (CLIA);
- набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона – ACTH (CLIA);
- набор реагентов для определения D-димеров – D-dimer (CLIA);
- набор реагентов для определения комплекса тромбин-антитромбин III – Thrombin-Antithrombin III Complex (CLIA);
- набор реагентов для определения тромбомодулина – Thrombomodulin (CLIA);
- набор реагентов для определения комплекса плазмин-α2-антиплазмин – α2-Plasmininhibitor-Plasmin Complex (CLIA);
- набор реагентов для определения комплекса тканевого активатора плазминогена-ингибитора активатора плазминогена – Tissue plasminogen activator-Plasminogen activator inhibitor Complex (CLIA);
- набор реагентов для определения C-реактивного белка (высокочувствительный) – hs-CRP (CLIA);
- набор реагентов для определения C-реактивного белка – CRP (CLIA);
- набор реагентов для определения прокальцитонина – PCT (CLIA);
- набор реагентов для определения интерлейкина-6 – IL-6 (CLIA);
- набор реагентов для определения фактора некроза опухоли α – TNF-α (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к циклическому цитруллиновому пептиду – Anti-CCP (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к двухцепочечной ДНК – Anti-dsDNA IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения антинуклеарных антител – ANA Screen (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к экстрагируемым ядерным антигенам – ENA Screen (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к Sm-антигену – Anti-Sm IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к рибосомальному белку P – Anti-Rib-P IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG Scl-70 – Anti-Scl-70 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к центромерам – Anti-Centromeres IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к антигену Jo-1 – Anti-Jo-1 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к митохондриальному антигену М2 – AMA-M2 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к гистонам – Anti-Histones IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к комплексу Sm/RNP – Anti-Sm/RNP IgG (CLIA)
- набор реагентов для определения IgG к антигену SS-B – Anti-SS-B IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к антигену SS-A/Ro – Anti-SS-A/Ro IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к миелопероксидазе – Anti-MPO IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к кардиолипину – Anti-Cardiolipin IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к кардиолипину – Anti-Cardiolipin IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к β2-гликопротеину 1 – Anti-β2-Glycoprotein 1 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к β2-гликопротеину 1 – Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV EA IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV EA IgA (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgA к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV VCA IgA (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV NA IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgA к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр – EBV NA IgA (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов – HSV-1/2 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов – HSV-1/2 IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса 1 типа – HSV-1 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к вирусу простого герпеса 1 типа – HSV-1 IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса 2 типа – HSV-2 IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к вирусу простого герпеса 2 типа – HSV-2 IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения антигена вируса гепатита B – MAGLUMI HBsAg (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBs (CLIA);
- набор реагентов для определения HBe-антигена вируса гепатита B – MAGLUMI HBeAg (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к HBe-антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBe (CLIA);
- набор реагентов для определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B – MAGLUMI Anti-HBc (CLIA);
- набор реагентов для определения сифилиса – Syphilis (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к вирусу гепатита А – HAV IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к H.pylori – H.pylori IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgA к H.pylori – H.pylori IgA (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к H.pylori – H.pylori IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к S-белку рецептор-связывающего домена SARS-CoV-2 – SARS-CoV-2 S-RBD IgG II (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG к Mycoplasma pneumoniae – Mycoplasma pneumoniae IgG (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM к Mycoplasma pneumoniae – Mycoplasma pneumoniae IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты – Hyaluronic Acid (CLIA);
- набор реагентов для определения N-концевого пептида проколлагена 3 типа – PIIIP N-P (CLIA);
- набор реагентов для определения коллагена IV типа – Col IV (CLIA);
- набор реагентов для определения ламинина – Laminin (CLIA);
- набор реагентов для определения холилглицина – Cholylglycine (CLIA);
- набор реагентов для определения дигоксина – Digoxin (CLIA);
- набор реагентов для определения циклоспорина – Cyclosporine (CLIA);
- набор реагентов для определения такролимуса – Tacrolimus (CLIA);
- набор реагентов для определения β2-микроглобулина – β2-Microglobulin (CLIA);
- набор реагентов для определения альбумина – Albumin (CLIA);
- набор реагентов для определения IgM – IgM (CLIA);
- набор реагентов для определения IgA – IgA (CLIA);
- набор реагентов для определения IgE – IgE (CLIA);
- набор реагентов для определения IgG – IgG (CLIA);
- разделительный агент (фолиевая кислота) – Sample Release Agent 130299026M;
- разделительный агент (альдостерон) – Sample Release Agent 130299034M.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-05-03 02:10:56
Срок действия
-