Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1200203/7.002-2204

Наименование

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: наборы реагентов для выявления ДНК/РНК инфекционных патогенов и однонуклеотидных полиморфизмов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР):

Производитель

Seegene Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Адрес: 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seoul, 05548

Производственная площадка

Seegene Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ. Адрес: 11F, Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seoul, 05548

Заявитель

Seegene Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.112587

Рег. номер товара

Мн-7.1200203/7.002-2204

Состав

- набор реагентов для в выявления и генотипирования 19 генотипов ВПЧ высокого риска и 9 генотипов ВПЧ низкого риска (Anyplex II HPV28 Detection), - набор реагентов для в выявления 14 генотипов ВПЧ высокого риска (Anyplex II HPV HR Detection), - набор реагентов для выявления и дифференциации 16 респираторных вирусов (Anyplex II RV16 Detection (V1.1)), - набор реагентов для генотипирования 6 связанных с тромбозами однонуклеотидных полиморфизмов (Anyplex II Thrombosis SNP Panel Assay), - набор реагентов для выявления генов устойчивости к ванкомицину vanA, vanB и vanC у энтерококков (Anyplex VanR Real-time Detection), - панель респираторная 1 (Allplex Respiratory Panel 1 (Flu / RSV / Flu A subtyping)), - панель респираторная 2 (Allplex Respiratory Panel 2 (AdV / MPV / HEV / PIV)), - панель респираторная 3 (Allplex Respiratory Panel 3 (HBoV / HRV / CoV)), - панель респираторная 4 (Allplex Respiratory Panel 4 (Respiratory Bacteria)), - набор реагентов для выявления 8 основных вируснов, вызывающих респираторные инфекции (Allplex RV Master Assay), - набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и устойчивости к противотуберкулезным препаратам первого ряда (Allplex MTB/MDRe Detection), - набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и 13 мутаций, связанных с широкой лекарственной устойчивостью туберкулеза (Allplex MTB/XDRe Detection), - набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и туберкулеза с множественной/широкой лекарственной устойчивостью (Allplex MTB/MDR/XDRe Detection), - набор реагентов для выявления 6 вирусов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта (Allplex GI-Virus Assay), - набор реагентов для выявления 7 бактерий, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта (Allplex GI-Bacteria (I) Assay), - набор реагентов для выявления 6 бактерий, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта (Allplex GI-Bacteria (II) Assay), - набор реагентов для выявления 6 паразитов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта (Allplex GI-Parasite Assay), - набор реагентов для выявления 9 гельминтов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта (Allplex GI-Helminth(I) Assay), - набор реагентов для выявления 7 основных бактериальных возбудителей гастроэнтерита (Allplex GI-EB Screening Assay), - набор реагентов для выявления 8 генов устойчивости к антибиотикам грамположительных и грамотрицательных бактерий (Allplex Entero-DR Assay), - набор реагентов для выявления 7 патогенов, вызывающих ИППП (Allplex STI Essential Assay), - набор реагентов для выявления 7 патогенов, вызывающих генитальные язвы (Allplex Genital ulcer Assay), - набор реагентов для выявления 7 видов Candida spp., вызывающих кандидоз (Allplex Candidiasis Assay), - набор реагентов для выявления 7 бактерий, вызывающих вагиноз (Allplex Bacterial Vaginosis Assay), - набор реагентов для выявления 7 патогенов, вызывающих ИППП (Allplex STI Essential Assay Q (MH, UU)), - набор реагентов для выявления патогенов, вызывающих вагинит (Allplex Vaginitis Screening Assay), - набор реагентов для выявления 7 бактерий, вызывающих вагиноз (Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay), - набор реагентов для выявления 4 патогенов, вызывающих ИППП (Allplex CT/NG/MG/TV Assay), - набор реагентов для выявления M. genitalium и 6 мутаций, вызывающих устойчивость к азитромицину (Allplex MG & AziR Assay), - набор реагентов для выявления M. genitalium и 6 мутаий в гене parC, вызывающих устойчивость к моксифлоксацину (Allplex MG & MoxiR Assay), - набор реагентов для выявления H. pylori и 3 основных мутаций, вызывающих устойчивость к кларитромицину (Allplex H.pylori & ClariR Assay), - набор реагентов для выявления 7 вирусов, вызывающих менингит (Allplex Meningitis-V1 Assay), - набор реагентов для выявления 5 вирусов, вызывающих менингит (Allplex Meningitis-V2 Assay), - набор реагентов для выявления 6 бактерий, вызывающих менингит (Allplex Meningitis-B Assay), - набор реагентов для выявления SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и RSV A/B (Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay), - набор реагентов для выявления 4 генов-мишеней SARS-CoV-2 и 5 мутаций в гене S (Allplex SARS-CoV-2 Master Assay), - набор реагентов для выявления 4 генов-мишеней SARS-CoV-2 (Allplex SARS-CoV-2 Assay), - набор реагентов для быстрого выявления РНК SARS-CoV-2 (Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay)

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2022-10-03 02:10:56

Срок действия

-