Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1200033-2202
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный»), ТУ 21.20.23-261-05941003-2021,
Производитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 603157, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47
Производственная площадка
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д. 22ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д.9Б
Заявитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.111687
Рег. номер товара
Мн-7.1200033-2202
Состав
в составе:
иммуносорбент – планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет;
конъюгат – антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена- 1 фл. 12,0 мл;
калибратор 0 – калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл);
калибратор 1 – калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
калибратор 2 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
калибратор 3 – калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
РРС – раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл;
ПР – промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл;
стоп-реагент – раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл;
ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл;
планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
наконечники одноразовые: 16 шт.;
ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
бланк для построения калибровочного графика;
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-04-22 02:10:02
Срок действия
2027-04-22 02:10:02