Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199942-2202
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний: набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека «СифилисИФА-суммарные антитела» ТУ21.20.23-280-98539446-2017, в вариантах исполнения:
Производитель
ООО Компания Алкор Био, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40, литер А, офис 217.
Производственная площадка
ООО Компания Алкор Био, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40, литер А
Заявитель
ООО Компания Алкор Био, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.111713
Рег. номер товара
Мн-7.1199942-2202
Состав
- Комплектация № 2 в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T.pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами T. Pallidum) – 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum–1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum– 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 c пероксидазой хрена (Конъюгат Е) –2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) – 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) –2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка – 2 шт.;
- одноразовый наконечник – 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) – 2 шт.
- Комплектация № 3 в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. Pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами T. Pallidum) – 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum –2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum– 2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 c пероксидазой хрена (Конъюгат Е) – 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х))– 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) – 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка – 4 шт.;
- одноразовый наконечник –32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) – 5 штук.
- Комплектация № 4 в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами T. Pallidum) –10 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum –4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum – 4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 c пероксидазой хрена (Конъюгат Е) – 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) –5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) –2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент – 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник – 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) – 10 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-04-22 02:10:25
Срок действия
2027-04-22 02:10:25