Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199907/7.006-2201
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН 2.0») ТУ 9398-232-05941003-2016
Производитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 603157, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47
Производственная площадка
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д. 22ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д.9Б
Заявитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.111680
Рег. номер товара
Мн-7.1199907/7.006-2201
Состав
Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования;
комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа;
комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа;
- Иммуносорбент: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат-1 (концентрат х 11): комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- Конъюгат-2 (концентрат х 11): комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл);
- РРК-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл);
- К+АТ: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К-: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. по 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл);
- СБ: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-04-22 02:10:02
Срок действия
2027-04-22 02:10:02