Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199907/7.004-2201
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты для иммуноферментного анализа: Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГАТ» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический ТУ 9398-195-05941003-2011
Производитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 603157, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47
Производственная площадка
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д. 22
Заявитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.111682
Рег. номер товара
Мн-7.1199907/7.004-2201
Состав
Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа;
комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа;
комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
- Иммуносорбент: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 0,8 мл), комплект 2 (1 фл. 1,5 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл);
- конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 1,5 мл), комплект 2 (1 фл. 3,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,0 мл);
- К+АТ: комплект 1 (1 фл. 1,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл);
- К+АГ: комплект 1 (1 фл. 1,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,0 мл);
- К-: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 2,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1: комплект 1 (1 фл. 8,0 мл), комплект 2 (1 фл. 15,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- РРК-2: комплект 1 (1 фл. 15,0 мл), комплект 2 (1 фл. 30,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 30,0 мл или 1 фл. 60,0 мл);
- ПР: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- СБ: комплект 1 (1 фл. 15,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ-хромоген 3,3',5,5': комплект 1 (1 фл. 1,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл.100,0 мл);
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или плёнка защитная для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- Наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- Ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- Скрепка пластиковая для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-04-22 02:09:55
Срок действия
-