Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199907-2201

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты для иммуноферментного анализа: Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-ПСА общий") ТУ 21.20.23-125-05941003-2019

Производитель

ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 603157, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47

Производственная площадка

ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д.9БООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д. 22

Заявитель

ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.111674

Рег. номер товара

Мн-7.1199907-2201

Состав

Набор реагентов выпускается в 2 комплектах: комплект 1 рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные, в ручной и автоматизированной постановке на ИФА-анализаторах открытого типа; комплект 2 рассчитан на проведение 192 определений, включая контрольные, в автоматизированной постановке на ИФА-анализаторе GEMINI; - Иммуносорбент: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета); - Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 23,0 мл); - Калибратор 0: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл); - Калибратор 1: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - Калибратор 2: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - Калибратор 3: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - Калибратор 4: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - Калибратор 5: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - КС: комплект 1 (1 фл. 0,5 мл), комплект 2 (1 фл. 1,0 мл); - ПР: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл); - Пленка защитная для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.); - Наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.); - Ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.); - Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.); - Бланк для построения калибровочного графика: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.);

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2022-04-22 02:10:02

Срок действия

2027-04-22 02:10:02