Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199265-2103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген-IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов M и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011
Производитель
ЗАО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
ЗАО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1ЗАО "ЭКОлаб", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Заявитель
ЗАО “ЭКОлаб”, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110680
Рег. номер товара
Мн-7.1199265-2103
Состав
в составе:
Комплект № 1:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном – 10 шт.;
ФИТЦ-конъюгат-IgM – 2,8 мл или по 1,4 мл в 2 флаконах;
- контрольный положительный образец (К+) – 0,3 мл;
- контрольный отрицательный образец (К-) – 0,3 мл;
- РФ-сорбент – 5,5 мл или по 2,8 мл в 2 флаконах;
- ультрасорбент – 10 мл;
- разводящий буферный раствор (РБР) – 12,0 мл;
- монтирующая жидкость – 2,0 мл;
- концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] – 80 мл или по 40 мл в 2 флаконах.
Комплект № 2:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном – 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG – 2,8 мл или по 1,4 мл в 2 флаконах;
- контрольный положительный образец (К+) – 0,5 мл;
- контрольный слабоположительный образец (К+ слаб) – 0,5 мл;
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) – 0,5 мл;
- ультрасорбент – 5,0 мл;
- разводящий буферный раствор (РБР) – 20,0 мл;
- монтирующая жидкость – 2,0 мл;
- концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] – 80 мл или по 40 мл в 2 флаконах.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-10-07 02:07:26
Срок действия
2026-10-07 02:07:26