Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1199255/7.002-2103

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Пробирки для взятия биологических материалов ТУ BY 808000117.014-2018 изм. 1: пробирки для взятия биологических материалов невакуумные пластиковые стерильные (нестерильные):

Производитель

ООО МИЗ МЕДБЕЛРОС УНП:808000117, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ Адрес: 213760, Могилевская обл., г. Осиповичи, ул. Черняховского, 60/1

Производственная площадка

ООО МИЗ МЕДБЕЛРОС, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ. Адрес: ул. Черняховского, 60/1, г. Осиповичи, Могилевская обл., 213760

Заявитель

ООО МИЗ МЕДБЕЛРОС УНП:808000117, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ

Номер удостоверения

ИМ-7.112462

Рег. номер товара

Мн-7.1199255/7.002-2103

Состав

варианты исполнения: А) Габаритные размеры пробирки (диаметр × высота): 10×45 мм, 13×75 мм, 13×100 мм, 16×100 мм. Б) Для исследований: 1. для биохимических, серологических, иммунохимических исследований (стерильные): - без наполнителя; - с активатором свертывания (кремнезем или тромбин); - с активатором свертывания и гелем (кремнезем или тромбин с олефинолигомером); - с Li-гепарином; - с Na-гепарином; 2. для гематологических исследований (стерильные/нестерильные): - с К2ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота); - с К3ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота); 3. для коагулологических исследований (стерильные): - с цитратом натрия 3,2 % (0,109 моль/л, в соотношении 9:1); - с цитратом натрия 3,8 % (0,129 моль/л, в соотношении 9:1); - с цитратом натрия 3,2 % (0,105 моль/л, в соотношении 4:1); 4. для исследования уровня глюкозы (стерильные): - NaF+ЭДТА; 5. для исследования плазмы (стерильные): - с Li-гепарином и разделительным гелем; - с Na-гепарином и разделительным гелем; - соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К2ЭДТА с разделительным гелем; 6. для исследования глюкозы (стерильные): - фторид; - оксалат; 7. для микробиологических исследований мочи (стерильные): - с борной кислотой; - без наполнителя В) Объем забираемого биологического материала: от 0,1 до 10,0 мл. Г) Цвет крышки: красный, желтый, зеленый, бледно-лиловый, голубой, черный, серый Д) Наличие капилляра: - с капилляром; - без капилляра.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию с обязательным лабораторным контролем на стерильность каждой последующей партии в случае отсутствия у предприятия сертификатов на систему менеджмента качества (СТБ ISO 9001-2015 и (или) ГОСТ ISO 13485-2017), выданных в национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь

Дата регистрации

2022-09-09 02:09:30

Срок действия