Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1198902/7.007-2206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Наборы реагентов для исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR) по ТУ 21.20.23-112-46482062-2020
Производитель
ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.4
Производственная площадка
ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Заявитель
ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.112610
Рег. номер товара
Мн-7.1198902/7.007-2206
Состав
Варианты исполнения:
I. EGFR 4:
а) Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином – 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов – 12 шт.
б) Фасовка U:
- Смесь для амплификации EGFR-4.1 – 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации EGFR-4.2 – 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-буфер – 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq МАХ – 1 пробирка (30 мкл);
- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл).
II. EGFR 8:
а) Фасовка S:
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином – 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы – 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло – 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов – 24 шт.
б) Фасовка U:
- Смесь для амплификации EGFR-8.1 – 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации EGFR-8.2 – 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации EGFR-8.3 – 1 пробирка (300 мкл);
- Смесь для амплификации EGFR-8.4 – 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-буфер – 2 пробирки (по 600 мкл);
- Полимераза ТехноTaq МАХ – 1 пробирка (60 мкл);
- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2022-10-14 02:07:49
Срок действия
-