Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1198901/7.004-2009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: набор реагентов для подготовки библиотек фрагментов ДНК генов HLA I и II классов для генотипирования высокопроизводительным секвенированием (NGS) HLA-Эксперт ТУ 21.20.23-100-46482062-2019: вариант исполнения: Фасовка A v3-600:

Производитель

ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.4

Производственная площадка

ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

Заявитель

ООО ДНК-Технология ТС, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Номер удостоверения

ИМ-7.109612

Рег. номер товара

Мн-7.1198901/7.004-2009

Состав

Комплект реагентов для амплификации и подготовки библиотек фрагментов ДНК: - смесь для амплификации КВМ – 3 пробирки (по 1,2 мл); - смесь для амплификации HLA I – 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации HLA II – 3 пробирки (по 1,0 мл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ – 1 пробирка (300 мкл); - картридж с реагентами № 1 – 3 шт.; - картридж с реагентами № 2 – 3 шт.; - фермент-TAT (30) – 3 пробирки (по 30 мкл); - фермент-TAT (100) – 3 пробирки (по 100 мкл); - реагент L1 – 3 пробирки (по 340 мкл); - реагент L2 – 3 пробирки (по 340 мкл); - фермент-LIG – 3 пробирки (по 100 мкл); - фермент-TAT (15) – 1 пробирка (15 мкл) Комплект индексов для подготовки библиотек фрагментов ДНК: - индексы ts1-ts96 – 1 микропланшет; - индексы ts97-ts192 – 1 микропланшет; - индексы ts193-ts288 – 1 микропланшет; - пленка адгезивная – 3 шт. Комплект реагентов для очистки библиотек фрагментов ДНК: - картридж с реагентами № 3 – 1 шт.; - стрипы по 8 пробирок – 3 шт.; - крышки для стрипов – 3 шт. Комплект реагентов для секвенирования v3-600: - картридж с реагентами – 1 шт.: - HT1 буфер – 1 пробирка (4,5 мл); - PR2 буфер – 1 флакон (500 мл); - ячейка проточная – 1 шт. Дистрибутив с обеспечением программным «HLA-Эксперт» (версия 2,0 и выше) – 1 шт.

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2021-02-16 02:10:52

Срок действия

2026-02-16 02:10:52