Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1198387/7.002-1909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, контроли и калибраторы к анализаторам иммунофлуоресцентным: реагенты для иммунофлюоресцентного анализа: контроли
Производитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
Производственная площадка
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ. Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republic of Korea
Заявитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.108249
Рег. номер товара
Мн-7.1198387/7.002-1909
Состав
в составе:
- контроль для определения концентрации АФП (Boditech AFP Control)
- контроль для определения концентрации антител к циклическому цитруллиновому пептиду (Boditech Anti-CCP Control)
- контроль для определения концентрации антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Boditech Anti-HBs Control)
- контроль для определения концентрации антител к вирусу гепатита С (Boditech Anti-HCV Control)
- контроль для определения концентрации кальпротектина (Boditech Calprotectin Control)
- контроль для определения концентрации РЭА (Boditech CEA Control)
- контроль для определения концентрации CK-MB (Boditech CK-MB Control)
- контроль для определения концентрации кортизола (Boditech Cortisol Control)
- контроль для определения концентрации С-реактивного белка (Boditech CRP Control)
- контроль для определения концентрации Д-димера (Boditech D-Dimer Control)
- контроль для определения концентрации ферритина (Boditech Ferritin Control)
- контроль для определения концентрации ФСГ (Boditech FSH Control)
- контроль для определения антигена H. pylori (Boditech H. pylori Ag Control )
- контроль для определения гликированного гемоглобина (Boditech HbA1c Control)
- контроль для определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита B (Boditech HBsAg Control)
- контроль для определения скрытой крови в кале (количественно) (Boditech iFOB Neo Control)
- контроль для определения концентрации скрытой крови в кале и кальпротектина (Boditech iFOB / Calprotectin Control)
- контроль для определения концентрации ЛГ (Boditech LH Control)
- контроль для определения концентрации миоглобина (Boditech Myoglobin Control)
- контроль для определения норовируса (Boditech NORO Control)
- контроль для определения концентрации NT-proBNP (Boditech NT-proBNP Control)
- контроль для определения концентрации прокальцитонина (Boditech PCT Control)
- контроль для определения концентрации прокальцитонина Плюс (Boditech PCT Plus Control)
- контроль для определения концентрации пролактина (Boditech PRL Control)
- контроль для определения концентрации прогестерона (Boditech Progesterone Control)
- контроль для определения концентрации ПСА (Boditech PSA Control)
- контроль для определения концентрации ревмо-фактора (IgM) (Boditech RF IgM Control)
- контроль для определения ротавируса и аденовируса (Boditech Rota/Adeno Control)
- контроль для определения ротавируса (Boditech ROTA Control)
- контроль для определения концентрации Т3 (Boditech T3 Control)
- контроль для определения концентрации Т4 (Boditech T4 Control)
- контроль для определения концентрации тестостерона (Boditech Testosterone Control)
- контроль для определения концентрации тропонина (Tn-I) (Boditech Tn-I Control)
- контроль для определения концентрации тропонина (Tn-I) Плюс (Boditech Tn-I Plus Control)
- контроль для определения концентрации ТТГ (Boditech TSH Control)
- контроль для определения концентрации витамина D (Boditech Vitamin D Control)
- контроль для определения концентрации ХГЧ (Boditech hCG Control)
- контроль для определения определения уровня микроальбуминурии (ichroma™ MAU Control)
- контроль для определения концентрации кардиомаркеров (Boditech Cardiac Control)
- контроль для определения концентрации онкомаркеров (Boditech Tumor marker Control)
- контроль для определения гормонов (Boditech Hormone Control)
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2020-02-06 02:10:55
Срок действия
2025-02-06 02:10:55