Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1198387-1909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, контроли и калибраторы к анализаторам иммунофлуоресцентным: реагенты для иммунофлюоресцентного анализа
Производитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
Производственная площадка
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ. Адрес: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Republic of Korea
Заявитель
Boditech Med Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.108249
Рег. номер товара
Мн-7.1198387-1909
Состав
в составе:
- набор реагентов для определения концентрации ЛГ (ichroma™ LH)
- набор реагентов для определения концентрации тропонина (Tn-I) (ichroma™ Tn-I)
- набор реагентов для определения концентрации тестостерона (ichroma™ Testosterone)
- набор реагентов для определения концентрации РЭА (ichroma™ CEA)
- набор реагентов для определения концентрации ТТГ (ichroma™ TSH)
- набор реагентов для определения концентрации прокальцитонина (ichroma™ PCT)
- набор реагентов для определения концентрации кортизола (ichroma™ Cortisol)
- набор реагентов для определения концентрации Д-димеров (ichroma™ D-Dimer)
- набор реагентов для определения концентрации Т3 (ichroma™ T3)
- набор реагентов для определения концентрации Т4 (ichroma™ T4)
- набор реагентов для определения концентрации пролактина (ichroma™ PRL)
- набор реагентов для определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита B (ichroma™ HBsAg)
- набор реагентов для определения концентрации антител к вирусу гепатита С (ichroma™ Anti-HCV)
- набор реагентов для определения концентрации ферритина (ichroma™ Ferritin)
- набор реагентов для определения концентрации витамина D (ichroma™ Vitamin D)
- набор реагентов для определения концентрации CK-MB (ichroma™ CK-MB)
- набор реагентов для определения концентрации ФСГ (ichroma™ FSH)
- набор реагентов для определения концентрации прогестерона (ichroma™ Progesterone)
- набор реагентов для определения концентрации бета-хорионического гонадотропина (ichroma™ β-HCG)
- набор реагентов для определения концентрации миоглобина (ichroma™ Myoglobin)
- набор реагентов для определения уровня гликированного гемоглобина (ichroma™ HbA1c)
- набор реагентов для определения концентрации ревмо-фактора (IgM) (ichroma™ RF IgM)
-набор для определения концентрации антител к циклическому цитруллиновому пептиду (ichroma™ Anti-CCP)
-набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина О (ichroma™ ASO)
- набор реагентов для определения концентрации антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ichroma™ Anti-HBs)
- набор реагентов для качественного определения антигенов и антител ВИЧ (ichroma™ HIV Ag/Ab)
-набор для качественного определения антител IgG/IgM к вирусу Зика (ichroma™ Zika IgG/IgM)
- набор реагентов для определения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (ichroma™ hsCRP)
-набор для качественного определения антител IgG/IgM к вирусу Денге (ichroma™ Dengue IgG/IgM)
-набор для качественного определения вируса гриппа А и В (ichroma™ Influenza A+B)
-набор для качественного определения антигена NS1 вируса Денге (ichroma™ Dengue NS1 Ag)
-набор для определения концентрации прокальцитонина Плюс (ichroma™ PCT Plus)
-набор для определения концентрации тропонина Плюс (ichroma™ Tn-I Plus)
-набор для определения концентраций скрытой крови в кале и кальпротектина (ichroma™ iFOB/Calp. Combo)
-набор для качественного определения ротавируса (ichroma™ ROTA)
-набор для качественного определения норовируса (ichroma™ NORO )
- набор реагентов для определения концентрации NT-proBNP (ichroma™ NT-proBNP)
-набор для определения концентраций тропонина I, креатинкиназы и миоглобина (ichroma™ Cardiac Triple)
-набор для качественного определения ротавируса и аденовируса (ichroma™ Rota/Adeno)
- набор реагентов для качественного определения антигена SA H. pylori (ichroma™ H. pylori SA)
- набор реагентов для определения концентрации кальпротектина (ichroma™ Calprotectin)
- набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина Е (ichroma™ Total IgE)
- набор реагентов для определения скрытой крови в кале (количественно) (ichroma™ iFOB Neo)
- набор реагентов для определения концентрации цистатина С (ichroma™ Cystatin C)
- набор реагентов для определения концентрации АФП (ichroma™ AFP)
- набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка (ichroma™ CRP)
- набор реагентов для определения уровня микроальбуминурии (ichroma™ Microalbumin)
- набор реагентов для определения концентрации ПСА (ichroma™ PSA)
- набор реагентов для определения концентрации тропонина Плюс (AFIAS Tn-I Plus)
- набор реагентов для определения концентрации CK-MB (AFIAS CK-MB)
- набор реагентов для определения концентрации Д-димеров (AFIAS D-Dimer)
- набор реагентов для определения концентрации NT-proBNP (AFIAS NT-proBNP)
- набор реагентов для определения концентрации миоглобина (AFIAS Myoglobin)
- набор реагентов для определения концентрации ПСА (AFIAS PSA)
- набор реагентов для определения концентрации АФП (AFIAS AFP)
- набор реагентов для определения концентрации РЭА (AFIAS CEA)
- набор реагентов для определения концентрации HbA1c (AFIAS HbA1c)
- набор реагентов для определения уровня микроальбуминурии (AFIAS Microalbumin)
- набор реагентов для определения концентрации ТТГ (AFIAS TSH)
- набор реагентов для определения концентрации Т3 (AFIAS T3)
- набор реагентов для определения концентрации Т4 (AFIAS T4)
- набор реагентов для определения концентрации Антимюллерова гормона (AFIAS AMH)
- набор реагентов для определения концентрации ФСГ (AFIAS FSH)
- набор реагентов для определения концентрации общего бета-ХГЧ (AFIAS Total βhCG)
- набор реагентов для определения концентрации ЛГ (AFIAS LH)
- набор реагентов для определения концентрации пролактина (AFIAS PRL)
- набор реагентов для определения концентрации тестостерона (AFIAS Testosterone)
- набор реагентов для определения концентрации кортизола (AFIAS Cortisol)
- набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка (AFIAS CRP)
- набор реагентов для определения концентрации прокальцитонина (AFIAS PCT)
- набор реагентов для определения концентрации прокальцитонина Плюс (AFIAS PCT Plus)
- набор реагентов для определения ротавируса (AFIAS ROTA)
- набор реагентов для определения ротавируса и аденовируса (AFIAS Rota/Adeno)
- набор реагентов для определения норовируса (AFIAS NORO)
- набор реагентов для определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита B (AFIAS HBsAg)
- набор реагентов для определения концентрации антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (AFIAS Anti-HBs)
- набор реагентов для определения концентрации антител к вирусу гепатита С (AFIAS Anti-HCV)
- набор реагентов для определения концентрации ферритина (AFIAS Ferritin)
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2020-02-06 02:10:55
Срок действия
2025-02-06 02:10:55