Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1198326/7.031-2302
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Изделия медицинские для анестезии и реанимации ТУ BY 190682947.019-2020 изм. 1: контур дыхательный без влагосборника:
Производитель
ООО Ассомедика УНП:190682947, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Адрес: 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, 22
Производственная площадка
ООО Ассомедика, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ. Адрес: 222210, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", ул. Сапфировая, 22.
Заявитель
ООО Ассомедика УНП:190682947, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Номер удостоверения
ИМ-7.108970/2303
Рег. номер товара
Мн-7.1198326/7.031-2302
Состав
гофрированный конфигурируемый (15М, 22М) (длина от 0,4 м до 3,0 м), однократного применения, в составе:
У-адаптер – 0-1 шт.;
адаптер прямой – 1-20 шт.;
адаптер прямой эластичный – 0-20 шт.;
адаптер прямой гибкий – 0-5 шт.;
адаптер угловой – 0-5 шт.;
адаптер угловой с трубкой – 0-5 шт.;
адаптер шарнирный – 0-5 шт.;
Т-коннектор – 0-3 шт.;
фильтр с/без тепловлагообмена – 0-5 шт.;
увлажнитель – 0-2 шт.;
трубка – 1-10 шт.;
мешок дыхательный (объём: 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл) – 0-5 шт.;
маска дыхательная (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 0-5 шт.;
маска ларингеальная (размер: 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5) – 0-5 шт.;
маскодержатель – 0-5 шт.;
провод нагрева – 0-2 шт.;
линия мониторинга – 0-5 шт.
антимикробная трубка- 0-10 шт.;
датчик потока – 0-1 шт.;
клапан выдоха – 0-1 шт.;
заглушка – 0-3 шт.;
маска для неинвазивной ИВЛ (размер: S, M, L, XL) – 0-5 шт.;
маска для CPAP (размер: S, M, L, XL) – 0-5 шт.;
клипса-фиксатор – 0-5 шт.;
катетер отсасывающий с контролем уровня вакуума – 0-5 шт.;
коннектор с портом для NO2 – 0-5 шт.
гофрированный неконфигурируемый (10М, 15М, 22М) (длина от 0,4 м до 3,0 м), однократного применения, в составе:
У-адаптер – 0-1 шт.;
адаптер прямой – 1-20 шт.;
адаптер прямой эластичный – 0-20 шт.;
адаптер прямой гибкий – 0-5 шт.;
адаптер угловой – 0-5 шт.;
адаптер угловой с трубкой – 0-5 шт.;
адаптер шарнирный – 0-5 шт.;
Т-коннектор – 0-3 шт.;
фильтр с/без тепловлагообмена – 0-5 шт.;
увлажнитель – 0-2 шт.;
трубка – 1-10 шт.;
мешок дыхательный (объём: 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл) – 0-5 шт.;
маска дыхательная (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 0-5 шт.;
маска ларингеальная (размер: 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5) – 0-5 шт.;
маскодержатель – 0-5 шт.;
провод нагрева – 0-2 шт.;
линия мониторинга – 0-5 шт.;
ограничитель потока – 0-1 шт.;
антимикробная трубка- 0-10 шт.;
датчик потока – 0-1 шт.;
клапан выдоха – 0-1 шт.;
заглушка – 0-3 шт.;
клипса-фиксатор – 0-5 шт.;
катетер отсасывающий с контролем уровня вакуума – 0-5 шт.;
генератор потока – 0-5 шт.;
маска для неинвазивной ИВЛ (размер: S, M, L, XL) – 0-5 шт.;
маска для CPAP (размер: S, M, L, XL) – 0-5 шт.;
канюля для CPAP (размер: XS, S, M, L, XL, Medium Wide, Large Wide) – 0-5 шт.;
шапочка для CPAP (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXXL) – 0-5 шт.;
коннектор с портом для NO2 – 0-5 шт.
гладкоствольный (10М, 15М, 22М) (длина от 0,4 м до 3,0 м), однократного применения, в составе:
У-адаптер – 0-1 шт.;
адаптер прямой – 1-20 шт.;
адаптер прямой эластичный – 0-20 шт.;
адаптер прямой гибкий – 0-5 шт.;
адаптер угловой – 0-5 шт.;
адаптер угловой с трубкой – 0-5 шт.;
адаптер шарнирный – 0-5 шт.;
Т-коннектор – 0-3 шт.;
фильтр с/без тепловлагообмена – 0-5 шт.;
увлажнитель – 0-2 шт.;
трубка – 1-10 шт.;
мешок дыхательный (объём: 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл) – 0-5 шт.;
маска дыхательная (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 0-5 шт.;
маска ларингеальная (размер: 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5) – 0-5 шт.;
маскодержатель - 0-5 шт.;
провод нагрева – 0-2 шт.;
линия мониторинга – 0-5 шт.;
ограничитель потока – 0-1 шт.;
датчик потока – 0-1 шт.;
клапан выдоха – 0-1 шт.;
заглушка – 0-3 шт.;
клипса-фиксатор – 0-5 шт.;
генератор потока – 0-5 шт.;
маска для неинвазивной ИВЛ (размер: S, M, L, XL) – 0-5 шт.;
маска для CPAP (размер: S, M, L, XL) –0-5 шт.;
канюля для CPAP (размер: XS, S, M, L, XL, Medium Wide, Large Wide) – 0-5 шт.;
шапочка для CPAP (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXXL) – 0-5 шт.;
катетер отсасывающий с контролем уровня вакуума – 0-5 шт.;
коннектор с портом для NO2 – 0-5 шт.
многократного применения (10М, 15М, 22М) (длина от 1,6 м до 3,0 м), в составе:
У-адаптер – 0-1 шт.;
адаптер прямой – 1-20 шт.;
адаптер угловой – 0-5 шт.;
Т-коннектор – 0-3 шт.;
трубка – 1-10 шт.;
мешок дыхательный (объём: 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл) – 0-5 шт.;
маска дыхательная (размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 0-5 шт.;
маска ларингеальная (размер: 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5) – 0-5 шт.
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию с обязательным лабораторным контролем на стерильность (только для стерильных изделий) каждой последующей партии в случае отсутствия у предприятия сертификатов на систему менеджмента качества (СТБ ISO 9001-2015 и (или) ГОСТ ISO 13485-2017), выданного в национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь
Дата регистрации
2023-03-10 02:03:14
Срок действия
-