Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.119673/7.005-2210

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Наименование

Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: картриджи с реагентами к системе GeneXpert Dx System для обнаружения генетического материала:

Производитель

Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Адрес: 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California 94089

Производственная площадка

Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ. Адрес: 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California 94089

Заявитель

Cepheid, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Номер удостоверения

ИМ-7.105989/2302

Рег. номер товара

Мн-7.119673/7.005-2210

Состав

- картридж с реагентами для высокочувствительного мониторинга химерных транскриптов BCR-ABL у пациентов с ХМЛ (Xpert BCR-ABL Ultra) - картридж с реагентами для обнаружения генетических маркеров рака мочевого пузыря низкой и высокой степени злокачественности (Xpert Bladder Cancer Detection) - картридж с реагентами для мониторинга генетических маркеров рака мочевого пузыря низкой и высокой степени злокачественности (Xpert Bladder Cancer Monitor) - картридж с реагентами для обнаружения генетических маркеров рака молочной железы (Xpert Breast Cancer STRAT4) - картридж с реагентами для обнаружения и дифференцировки генов карбапенемрезистентности, включая металлобеталактамазы (Xpert Carba-R) - картридж с реагентами для обнаружения генетического материала энтеровирусов в спинномозговой жидкости (Xpert EV) - картридж с реагентами для обнаружения генетических факторов предрасположенности к тромбозам (Xpert FII & FV) - картридж с реагентами для обнаружения генетического материала стрептококков группы В (Xpert GBS) - картридж с реагентами для обнаружения генетического материала MRSA в назальных мазках (Xpert MRSA NxG) - картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Trichomonas vaginalis (Xpert TV) - картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Streptococcus pyogenes (Xpert Xpress Strep A)

Назначение

В соответствии с инструкцией по использованию

Дата регистрации

2023-02-08 02:10:39

Срок действия