Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.119672/7.003-2210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Реагенты, реактивы для клинических лабораторных исследований: картриджи с реагентами к системе GeneXpert Dx System для обнаружения генетического материала:
Производитель
Cepheid AB, ШВЕЦИЯ
Адрес: Rontgenvagen 5, SE-171 54 Solna
Производственная площадка
Cepheid AB, ШВЕЦИЯ. Адрес: Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna
Заявитель
Cepheid AB, ШВЕЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.113446
Рег. номер товара
Мн-7.119672/7.003-2210
Состав
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала токсигенных штаммов Clostridium difficile с идентификацией эпидемического штамма 027/NAP/BI и независимым результатом для бинарного токсина (Xpert C. difficile BT)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Chlamidia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (Xpert CT/NG)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала вируса папилломы человека высокого онкогенного риска (Xpert HPV)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Staphylococcus aureus и MRSA (Xpert SA Nasal Complete)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Staphylococcus aureus и MRSA в мазках с кожи и мягких тканей (Xpert MRSA/SA SSTI)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Staphylococcus aureus и MRSA в грамм-положительной гемокультуре (Xpert MRSA/SA Blood Culture)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Mycobacterium tuberculosis с дифференцировкой резистентности к рифампицину (Xpert MTB/RIF)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала Mycobacterium tuberculosis с дифференцировкой резистентности к рифампицину (Xpert MTB/RIF Ultra)
- картридж с реагентами для ускоренного высокочувствительного обнаружения генетического материала Mycobacterium tuberculosis с широкой лекарственной устойчивостью (Xpert MTB/XDR)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала норовируса (Xpert Norovirus)
- картридж с реагентами для обнаружения генетического материала устойчивых к ванкомицину энтерококков с дифференцировкой механизмов резистентности (Xpert vanA/vanB)
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2023-03-10 02:10:39
Срок действия
-