Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.119058/7.126-2208
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Наборы реагентов и тест-систем для диагностики методом иммуноферментного анализа: Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический ТУ 9398-091-05941003-2006,
Производитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 603157, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, 47
Производственная площадка
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д. 22ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д.9Б
Заявитель
ООО НПО Диагностические системы, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.110026/2208
Рег. номер товара
Мн-7.119058/7.126-2208
Состав
в составе:
- Иммуносорбент: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,4 мл), комплект 2 (1 фл. 1,4 мл), комплект 3 (1 фл. 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 1,4 мл);
- Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 1,4 мл), комплект 2 (1 фл. 1,4 мл), комплект 3 (1 фл. 3,5 мл); комплект 4 (1 фл. 1,4 мл);
- РРК-1: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 14,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
- РРК-2: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 14,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 18,0 мл); комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
- К1+: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К2+, лиофилизированный: комплект 1 (1 фл.), комплект 2 (2 фл.), комплект 3 (5 фл.), комплект 4 (1 фл.) или
- К2+, жидкий: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К-: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 4,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл) комплект 4 (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); комплект 4 (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 фл.14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (1 фл. 60,0мл); комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
или
- СБ: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); комплект 4 (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл); комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-HBs-ПЛЮС (включен только в состав 4 комплекта набора реагентов): 1 фл. 2,0 мл;
- АНТИ-HBs-МИНУС (включен только в состав 4 комплекта набора реагентов): 1 фл. 2,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная пленка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2021-05-27 02:07:57
Срок действия
-